FDA aprueba nivolumab + ipilimumab con quimioterapia limitada en 1L de CPCNP avanzado

Bristol Myers Squibb anunció hoy que la FDA aprobó nivolumab 360 mg más ipilimumab 1 mg / kg administrado con dos ciclos de quimioterapia con doblete de platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o recurrente  sin aberraciones genómicas tumorales EGFR o ALK.

La terapia está aprobada para pacientes con enfermedad escamosa o no escamosa e independientemente de la expresión de PD-L1.

La aprobación de nivolumab + ipilimumab con quimioterapia limitada se basa en el análisis intermedio preespecificado del estudio fase III CheckMate-9LA en el que nivolumab + ipilimumab combinado con dos ciclos de quimioterapia con doblete de platino demostraron una supervivencia global (SG) superior versus quimioterapia ( HR 0.69; 96.71% intervalo de confianza [IC]: 0.55 a 0.87; P = 0,0006) independientemente de la expresión de PD-L1 o histología tumoral (mínimo 8.1 meses de seguimiento). La mediana de supervivencia global (mSG) fue 14.1 meses (IC 95%: 13.2 a 16.2) versus 10.7 meses (IC 95%: 9.5 a 12.5), respectivamente. En un análisis de seguimiento a los 12.7 meses, la razón de riesgo mejoró numéricamente a 0.66 (IC 95%: 0.55 a 0.80), con mSG de 15.6 meses (IC 95%: 13.9 a 20.0) y 10.9 meses (IC 95%: 9.5 a 12.5). Al año, 63% de los pacientes tratados con nivolumab + ipilimumab con quimioterapia limitada y El 47% de los tratados con quimioterapia todavía estaban vivos.

Sobre CheckMate -9LA

Es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase III que evalúa nivolumab + ipilimumab combinado con dos ciclos de quimioterapia con doblete de platino versus quimioterapia con doblete de platino (cuatro ciclos seguidos de terapia de mantenimiento con pemetrexed opcional si es elegible) como tratamiento de primera línea en pacientes con CPCNP metastásico o recurrente, independientemente de la expresión e histología de PD-L1. Un total de 361 pacientes fueron tratados con nivolumab + ipilimumab con quimioterapia doble platino hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta dos años. Un total de 358 pacientes fueron tratados con quimioterapia doble de platino durante cuatro ciclos y mantenimiento opcional con pemetrexed para pacientes no escamosos (si elegibles) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad. La medida de resultado de eficacia primaria del ensayo fue la SG. Las medidas de resultado de eficacia adicionales incluyeron supervivencia libre de progresión, ORR y duración de la respuesta según lo evaluado por BICR.

Fuente:

U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) Combined with Limited Chemotherapy as First-Line Treatment of Metastatic or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer. https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-ye-2 (Comunicado de prensa) Acceso 27 de mayo 2020