La aprobación está basada en el estudio fase III APHINITY que incluyó 4,805 pacientes con cáncer de mama temprano HER2+. El estudio clínico demostró que la combinación de pertuzumab y trastuzumab más quimioterapia redujo el riesgo de un evento de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) en un 19% (HR 0.81; IC del 95%, 0.66 a 1.00; p=0.045) con una mediana de seguimiento de 45.4 meses. (1)

De acuerdo al análisis pre-especificado para el subgrupo de alto riesgo de recurrencia, definido como ganglios positivos o receptores hormonales negativos, pertuzumab y trastuzumab más quimioterapia redujo cerca de un 24% el riesgo de recurrencia o muerte (Cohorte N+ HR, 0.77; lC 95%, 0.62-0.96; p=0.02; Cohorte HR-neg HR, 0.76; lC 95%, 0.56-1.04; p=0.085 ). (1)

A partir de una actualización del análisis descriptivo a 6 años, la población del estudio mostró un beneficio en la reducción del riesgo de recurrencia o muerte en 24% (HR: 0.76 IC 95% 0.64, 0.91) con una Δ 2.8% vs. el brazo control. El mayor beneficio continuó observándose en los pacientes de alto riesgo, aquellos casos con invasión ganglionar y ahora, independientemente del estado hormonal, demostrando una reducción del 28% del riesgo de recurrencia o muerte en los pacientes con alto riesgo (ganglios positivos HR: 0.72 IC 95% 0.59, 0.87). (2)

El perfil de seguridad de la combinación de pertuzumab y trastuzumab fue consistente con lo reportado en estudios previos. (1,2)

Con la aprobación de esta nueva indicación, las pacientes en México tendrán la posibilidad de beneficiarse con el estándar de tratamiento a nivel mundial para pacientes con enfermedad de alto riesgo de recurrencia en cáncer de mama temprano HER2 positivo. Además, evitar las recaídas de las pacientes ayuda a mejorar su calidad de vida, disminuir las tasas de mortalidad y reducir los costos de tratar a estas pacientes en etapa metastásica.

Pertuzumab en combinación con trastuzumab está aprobado en México para las siguientes indicaciones:3

• Cáncer de mama metastásico HER2 positivo como primera línea de tratamiento
• Cáncer de mama temprano HER2 positivo como tratamiento neoadyuvante
• Cáncer de mama temprano HER2 positivo como tratamiento adyuvante más quimioterapia en pacientes con alto riesgo de recurrencia (APHINITY)

Referencias:

1. von Minckwitz G, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017;377:122-131.
2. Piccart M, et al. Interim overall survival analysis of APHINITY (BIG 4-11): A randomized multicenter, double-blind, placebocontrolled trial comparing chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab versus chemotherapy plus trastuzumab plus placebo as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive early breast cancer. SABCS. 2019: Abstract GS1-04.
3. PERJETA® Información para prescribir 2020.