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Gastrointestinales

FDA aprueba atezolizumab + bevacizumab en carcinoma hepatocelular metastásico 1L

Mayo 29, 2020

La FDA ha aprobado la combinación de atezolizumab y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico que no han recibido terapia sistémica previa.

La aprobación se basa en los hallazgos del estudio de fase III IMbrave150, que demostró que atezolizumab más bevacizumab condujo a una reducción del 42% en el riesgo de muerte en comparación con sorafenib (HR, 0.58; IC del 95%, 0.42-0.79; P = .0006). La combinación también se asoció con una reducción del 41% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a sorafenib (HR, 0.59; IC del 95%, 0.47-0.76; p <0,0001).

En el estudio internacional, multicéntrico, abierto, de fase III IMbrave150, 501 pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable que no recibieron terapia sistémica previa fueron aleatorizados 2:1 para recibir la combinación de atezolizumab y bevacizumab o sorafenib solo. Atezolizumab se administró por vía intravenosa (IV) a 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días; Bevacizumab IV se administró a 15 mg / kg el día 1 de cada ciclo de 21 días. Sorafenib oral se administró a 400 mg dos veces al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días. En ambos brazos, el tratamiento se administró hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determinado por el investigador.

Para ser elegible para la inscripción, los pacientes tenían que tener carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico y / o no resecable, no haber recibido terapia sistémica previa, tener ≥1 lesión medible, un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1, función hematológica y de órgano terminal adecuada, y enfermedad de Child-Pugh de clase A.

Aquellos con antecedentes de enfermedad leptomeníngea; activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia; antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la exploración por tomografía computarizada de tórax; tuberculosis activa, antecedentes de cáncer que no sea carcinoma hepatocelular dentro de los 5 años previos a la detección; carcinoma hepatocelular fibrolamelar conocido, carcinoma hepatocelular  sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y carcinoma hepatocelular; y una historia de encefalopatía hepática fueron excluidos de la inscripción.

Los objetivos finales coprimarios fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión por un centro de revisión independiente  según los criterios RECIST v1.1. Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de respuesta general (ORR), el tiempo hasta la progresión y la duración de la respuesta medida por RECIST v1.1 (evaluado por el investigador e IRF) y HCC mRECIST (IRF), resultados informados por el paciente, seguridad y farmacocinética.

Los resultados, que se presentaron en el Congreso ESMO Asia 2019, también mostraron que los eventos adversos (EA) de grado 3/4 ocurrieron en el 57% y el 55% de los brazos de combinación y sorafenib, respectivamente. La tasa de mortalidad fue del 5% con la combinación versus 6% en el brazo de sorafenib.

atezolizumabbevacizumabCarcinoma HepatocelularIMbrave150

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