FDA aprueba inyección subcutánea que combina anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer de mama HER 2+

La FDA aprobó una inyección subcutánea con la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo.

• Esta combinación subcutánea ofrece una administración más rápida de pertuzumab y trastuzumab en solo minutos, en comparación con horas con la administración intravenosa estándar.
• Los datos mostraron que el 85% de las pacientes prefirieron la combinación subcutánea en comparación con la administración intravenosa estándar.

Roche anunció que la FDA aprobó una combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab con hialuronidasa, administrada por inyección subcutánea en combinación con quimioterapia intravenosa (IV), para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo temprano y metastásico.

La combinación está disponible en un vial de dosis única. La administración puede tomar aproximadamente ocho minutos para la dosis de carga inicial y aproximadamente cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior.  Esto se compara con aproximadamente 150 minutos para una infusión secuencial de una dosis de carga de pertuzumab y trastuzumab usando las formulaciones IV estándar, y entre 60-150 minutos para infusiones de mantenimiento posteriores de los dos medicamentos. La combinación puede ser administrada por un profesional de la salud en un centro de tratamiento o en la casa de las pacientes.

La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal de fase III FeDeriCa, que alcanzó su objetivo final primario con la combinación subcutánea con niveles no inferiores de pertuzumab en la sangre durante un intervalo de dosificación determinado, en comparación con la administración IV de pertuzumab. El perfil de seguridad de la combinación con quimioterapia fue comparable a la administración intravenosa de pertuzumab más trastuzumab y quimioterapia, y no se identificaron nuevas señales de seguridad, incluida ninguna diferencia significativa en la toxicidad cardíaca. Los eventos adversos más comunes en ambos brazos fueron alopecia, náuseas, diarrea y anemia.

El estudio de fase II PHranceSCa demostró que el 85% (136/160) de las pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo prefirieron el tratamiento debajo de la piel a la administración IV debido a menos tiempo en la clínica y una administración de tratamiento más cómoda.

Fuente:

FDA approves Roche’s Phesgo (fixed-dose combination of Perjeta and Herceptin for subcutaneous injection) for HER2-positive breast cancer. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-06-29c.htm (Comunicado de prensa) Acceso 30 de junio 2020