Ruxolitinib en enfermedad crónica de injerto contra huésped cumplió con los objetivos primarios y secundarios en estudio fase III

Novartis anunció hoy que el estudio fase III REACH3 que evaluó ruxolitinib en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped  (EICH) resistente a esteroides o dependiente de esteroides cumplió con su objetivo primario de tasa de respuesta general (ORR, por sus siglas en inglés) a la semana 24 en comparación con la mejor terapia disponible. El estudio también cumplió con objetivos secundarios finales clave, mejorando significativamente la supervivencia libre de fallas y los síntomas informados por el paciente  evaluados por una puntuación específica de EICH validada. Estos resultados de primera línea se basan en datos positivos del estudio REACH2 previamente informado, que demostró que ruxolitinib mejoró los resultados en una gama de medidas de eficacia en pacientes con EICH aguda resistente a esteroides o dependiente a esteroides.

“Estos resultados positivos del estudio pivotal fase III en EICH crónica muestran que el tratamiento con ruxolitinib da como resultado una respuesta general superior y una supervivencia libre de fallas en comparación con las opciones de tratamiento alternativas y ayudará a informar las decisiones de tratamiento entre los pacientes refractarios a los esteroides después del trasplante de médula ósea”, comentó David Feltquate, Jefe de la Unidad de Desarrollo de Hematología en Novartis. “Esperamos compartir más detalles de los datos, que complementan los hallazgos previos para ruxolitinib en la forma aguda de la enfermedad, y planeamos iniciar presentaciones regulatorias para la indicación de EICH refractaria a los esteroides”.

REACH3  es un estudio multicéntrico global, aleatorizado, abierto, de fase III para evaluar ruxolitinib en comparación con mejor terapia disponible en pacientes con EICH crónica refractaria a esteroides o dependiente de esteroides después de un trasplante alogénico de células madre. Se espera que los datos de este estudio se presenten en un próximo congreso médico.

Fuente:

Novartis announces Phase III study of Jakavi® in chronic graft-versus-host disease met primary and key secondary endpoints. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-phase-iii-study-jakavi-chronic-graft-versus-host-disease-met-primary-and-key-secondary-endpoints (Comunicado de prensa) Acceso 23 de julio 2020