FDA aprueba atezolizumab más cobimetinib y vemurafenib en melanoma BRAF V600

Roche anunció hoy la aprobación FDA de atezolizumab más cobimetinib y vemurafenib para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado BRAF V600 con mutación positiva. El perfil de seguridad observado en la combinación de atezolizumab fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales.

La aprobación se basa en los resultados del estudio Fase III IMspire150, en el que la adición de atezolizumab más cobimetinib y vemurafenib ayudó a las personas a vivir más tiempo sin empeoramiento o muerte de la enfermedad en comparación con placebo más cobimetinib y vemurafenib (mediana de SLP 15.1 meses versus 10.6 meses respectivamente; HR = 0.78; IC: 0.63-0,97; P = 0.025). Las reacciones adversas más comunes (tasa ≥20%) en pacientes que recibieron atezolizumab más cobimetinib y vemurafenib fueron erupción cutánea (75%), dolor musculoesquelético (62%), fatiga (51%), hepatotoxicidad (50%), pirexia (49%), náuseas (30%), prurito (26%), edema (26%), estomatitis (23%), hipotiroidismo (22%) y reacción de fotosensibilidad (21%).

Fuente:

FDA approves Roche’s Tecentriq plus Cotellic and Zelboraf for people with advanced melanoma. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-07-31.htm (Comunicado de prensa) Acceso 31 de julio 2020