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Hematología

FDA aprueba tafasitamab-cxix + lenalidomida en linfoma difuso de células B recidivante o refractario

Agosto 3, 2020

La FDA ha aprobado tafasitamab-cxix en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B recidivante o refractario (LDCBG) no especificado de otro modo, incluido LDCBG que surge de un linfoma de bajo grado y que no son elegibles para trasplante  de células madre autólogas.

Tafasitamab-cxix, un anticuerpo monoclonal dirigido a CD19 ha sido aprobado bajo aprobación acelerada por la FDA en función de la tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés). La aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios. La decisión de la FDA representa la primera aprobación de un tratamiento de segunda línea para pacientes adultos que progresaron durante o después de la terapia de primera línea.

La aprobación se basó en datos del estudio  fase 2 L-MIND, un ensayo abierto, multicéntrico, de brazo único de tafasitamab-cxix en combinación con lenalidomida como tratamiento para pacientes adultos con LDCBG recurrente o refractario. Los resultados del estudio mostraron una ORR del 55% (criterio de valoración primario), incluida una tasa de respuesta completa (RC) del 37% y una tasa de respuesta parcial (RP) del 18%. La mediana de la duración de la respuesta fue de 21.7 meses (criterio de valoración secundario clave).

Las advertencias y precauciones para tafasitamab-cxix incluyeron reacciones relacionadas con la perfusión (6%), mielosupresión grave  (incluida neutropenia 50%, trombocitopenia 18% y anemia 7%), infecciones (73%) y toxicidad embriofetal. La neutropenia condujo a la interrupción del tratamiento en el 3.7% de los pacientes. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) fueron neutropenia, fatiga, anemia, diarrea, trombocitopenia, tos, pirexia, edema periférico, infección del tracto respiratorio y disminución del apetito.

Fuente:

FDA Approves Monjuvi® (tafasitamab-cxix) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL). https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-monjuvir-tafasitamab-cxix-combination-lenalidomide (Comunicado de prensa) Acceso 3 de agosto 2020.

FDALDCBGlenalidomidatafasitamab-cxix

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