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Hematología

FDA aprueba régimen combinado de daratumumab en mieloma múltiple en recaída / refractario

Agosto 21, 2020

Janssen anunció hoy la aprobación FDA de daratumumab en combinación con carfilzomib y dexametasona (DKd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractarios que han recibido de una a tres líneas de terapia anteriores. Daratumumab ha sido aprobado en combinación con dos regímenes de dosificación de carfilzomib, 70 mg / m2 una vez a la semana y 56 mg / m2 dos veces por semana, según los resultados positivos de los estudios fase III CANDOR y fase Ib EQUULEUS, que representan la primera aprobación de un anti -CD38 con carfilzomib.

El estudio CANDOR es el primer estudio aleatorizado  fase III que compara DKd versus carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario. El estudio, que administró carfilzomib dos veces por semana, alcanzó su criterio de valoración principal de SLP después de una mediana de seguimiento de 16.9 meses y 16.3 meses para los brazos de DKd y Kd, respectivamente.1 La mediana de SLP no se había alcanzado en el brazo de DKd y fue de  15.8 meses en el grupo de Kd (HR = 0.63; IC del 95%, 0.46-0.85; P = 0.0014), lo que representa una reducción del 37% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte para los pacientes tratados con DKd frente a Kd.

 La inclusión de la dosificación una vez a la semana de carfilzomib como un régimen DKd aprobado fue respaldada por los resultados positivos del ensayo EQUULEUS de fase 1b de múltiples cohortes, de etiqueta abierta, que evaluó daratumumab en combinación con varios regímenes de tratamiento.

Sobre el estudio CANDOR

Estudio fase III, aleatorizado y abierto de daratumumab, carfilzomib y dexametasona (DKd) en comparación con carfilzomib y dexametasona (Kd) solos. El estudio evaluó a 466 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios que habían recibido de una a tres líneas de terapia anteriormente  en 102 sitios globales.

Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad. El criterio de valoración principal fue la SLP, y los criterios de valoración secundarios clave fueron la tasa de respuesta global, la enfermedad mínima residual y la supervivencia global. La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Todos los pacientes recibieron carfilzomib como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días (20 mg / m2 los días 1 y 2 durante el ciclo 1 y 56 mg / m2 a partir de entonces) y recibió 40 mg de dexametasona oral o IV semanalmente (20 mg / m2 para pacientes mayores de 75 años). En el grupo de tratamiento, se administró daratumumab 8 mg / kg IV los días 1 y 2 del ciclo 1 y 16 mg / kg IV una vez a la semana para las dosis restantes de los dos primeros ciclos, luego cada dos semanas durante cuatro ciclos (ciclos 3 a 6), y posteriormente cada cuatro semanas. De los pacientes asignados al azar en el estudio, el 92 por ciento había recibido un inhibidor del proteasoma antes, el 42 por ciento había recibido lenalidomida antes y el 33 por ciento eran refractarios a la lenalidomida.

 CANDOR es un estudio patrocinado por Amgen y cofinanciado por Janssen.

Fuente:

U.S. FDA Approves New DARZALEX® (daratumumab)-Based Combination Regimen for Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. https://www.janssen.com/us/sites/www_janssen_com_usa/files/us_fda_approves_new_darzalex_daratumumab_based_combination_regimen_for_patients_with_relapsed_refractory_multiple_myeloma.pdf (Comunicado de prensa) Acceso 21 de agosto 2020.

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