LMA: FDA aprueba azacitidina tabletas como tratamiento continuo en pacientes con primera remisión completa

Bristol Myers Squibb anunció hoy la aprobación FDA de azacitidina tabletas de 300 mg para el tratamiento continuo de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que lograron la primera remisión completa (RC) o RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo después de quimioterapia de inducción intensiva y que no pueden completar la terapia curativa intensiva.

La aprobación se basa en los resultados del estudio fase III QUAZAR® AML-001 en el que el tratamiento con azacitidina tabletas de 300 mg, resultó en una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG), el criterio de valoración principal del estudio, con casi 10 meses en comparación con placebo. La mediana de SG desde el momento de la aleatorización fue superior a dos años (24.7 meses; intervalo de confianza [IC] del 95%: 18.7 a 30.5) entre los pacientes que recibieron azacitidina oral, en comparación con 14.8 meses (IC del 95%: 11.7 a 17.6) entre los pacientes que recibieron placebo (HR: 0.69, IC del 95%: 0.55 a 0.86; p = 0.0009). Se continuó con azacitidina tabletas hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable. Azacitidina oral tiene advertencias y precauciones para los riesgos de sustitución con otros productos de azacitidina, mielosupresión, aumento de la mortalidad temprana en pacientes con síndromes mielodisplásicos y toxicidad embriofetal. Debido a diferencias sustanciales en los parámetros farmacocinéticos, azacitidina oral no debe sustituirse por azacitidina intravenosa o subcutánea ya que puede provocar una reacción adversa mortal. Se produjo neutropenia y trombocitopenia de grado 3 o 4 nuevas o que empeoraron en el 49% y el 22% de los pacientes que recibieron azacitidina oral, respectivamente. Se produjo neutropenia febril en el 12% de los pacientes. Se deben monitorear los recuentos sanguíneos completos, se debe modificar la dosis según lo recomendado y se deben brindar cuidados de apoyo estándar si ocurre mielosupresión. La inscripción se interrumpió al principio del estudio AZA-MDS-003 debido a una mayor incidencia de reacciones adversas graves o fatales tempranas en el grupo de azacitidina oral en comparación con el grupo de placebo. No se recomienda el tratamiento de   síndromes mielodisplásicos con azacitidina oral  fuera de los ensayos controlados. azacitidina oral puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Fuente:

U.S. Food and Drug Administration Approves Onureg® (azacitidine tablets), a New Oral Therapy, as Continued Treatment for Adults in First Remission with Acute Myeloid Leukemia. https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-onureg-azacitidine-ta. (Comunicado de prensa) Acceso: 2 de septiembre 2020