Datos a 4 años del estudio CheckMate-214: Beneficio en supervivencia con nivolumab más ipilimumab

Datos a cuatro años continúan mostrando un beneficio superior de supervivencia a largo plazo con nivolumab más ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o avanzado sin tratamiento previo

Bristol Myers Squibb anunció hoy que más de la mitad de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR) tratados con la combinación de nivolumab más ipilimumab estaban vivos después de cuatro años en toda la población de estudio del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214. Con el seguimiento más prolongado de una combinación basada en inmunoterapia en CCR avanzado no tratado previamente, nivolumab más ipilimumab continuó mostrando una supervivencia global (SG) a largo plazo superior y respuestas duraderas en comparación con sunitinib. Estos beneficios sostenidos se observaron tanto en la población de pacientes primarios, aquellos con factores de pronóstico de riesgo intermedio y malo, como en la población de pacientes con intención a tratar, es decir, todos los pacientes aleatorizados (ITT, por sus siglas en inglés).

En pacientes de riesgo intermedio y bajo (n = 847), nivolumab más ipilimumab mantuvieron mejoras en la SG y la tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés), dos de los criterios de valoración coprimarios del estudio, así como en los criterios de valoración exploratorios como la respuesta completa (RC ) y duración media de la respuesta (mDOR, por sus siglas en inglés):

• SG: la mediana de SG fue de 48.1 meses para los pacientes de riesgo intermedio y bajo tratados con nivolumab más ipilimumab versus 26.6 meses para sunitinib (HR 0.65; IC del 95%: 0.54 a 0.78). La combinación de inmunoterapia dual demostró una tasa de SG a cuatro años del 50.0%, en comparación con el 35.8% con sunitinib.
• ORR: nivolumab más ipilimumab siguió mostrando una ORR numéricamente más alta, con más respuestas continuas en comparación con sunitinib (65% frente a 50%).
• RC: de acuerdo con el análisis de 42 meses, el 10% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab alcanzaron una RC, en comparación con el 1% de los pacientes tratados con sunitinib.
• mDOR: con nivolumab más ipilimumab, no se alcanzó la mDOR, mientras que con sunitinib fue de 19.7 meses.

“Nivolumab más ipilimumab fue la primera combinación de inmunoterapia en demostrar una ventaja de supervivencia global sobre sunitinib en pacientes de riesgo intermedio y bajo con carcinoma de células renales avanzado”, comentó la investigadora del estudio CheckMate -214 la Dra. Laurence Albiges, Jefa de la unidad de cáncer genitourinario del Instituto Gustave Roussy. “Ahora, después de cuatro años, la eficacia duradera observada en CheckMate -214 representa un progreso importante hacia el objetivo de cambiar las expectativas de supervivencia de estos pacientes”.

Un análisis de la población de pacientes ITT (n = 1,096) con 48 meses de seguimiento mostró:

• SG: No se alcanzó la mediana de SG para todos los pacientes aleatorizados en el grupo de nivolumab más ipilimumab, en comparación con 38.4 meses en el grupo de sunitinib (HR 0.69; [IC del 95%: 0.59 a 0.81]). Las tasas de SG a cuatro años fueron 53.4% y 43.3%, respectivamente.
• ORR: Nivolumab más ipilimumab siguió mostrando una ORR numéricamente más alta, con más respuestas continuas en comparación con sunitinib (65% frente a 52%).
• RC: Como se informó anteriormente, el 11% de los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab alcanzaron una RC, en comparación con el 3% con sunitinib.
• mDOR: Para los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab, no se alcanzó la mDOR frente a 23.7 meses para sunitinib.

El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab fue manejable utilizando algoritmos de tratamiento establecidos y no surgieron nuevas señales de seguridad con un seguimiento prolongado. Estos datos se publicaron en línea a través del sitio web del Congreso virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el 17 de septiembre de 2020 (Resumen n. ° 711P).

Fuente:

Four-Year Data Continue to Show Superior, Long-Term Survival Benefit with Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) in Patients with Previously Untreated Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2020/Four-Year-Data-Continue-to-Show-Superior-Long-Term-Survival-Benefit-with-Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-in-Patients-with-Previously-Untreated-Advanced-or-Metastatic-Renal-Cell-Carcinoma/default.aspx (Comunicado de prensa) Acceso 17 de septiembre 2020.