Estudio fase III CASPIAN: Análisis exploratorio de subgrupos en CPCP en estadio extenso con durvalumab

Análisis exploratorio de subgrupos del estudio fase III CASPIAN en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-EE) en el Congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2020

Se realizaron nuevos análisis exploratorios de subgrupos del estudio fase III CASPIAN con durvalumab para caracterizar a los pacientes que obtenían beneficios a largo plazo. Más de tres veces más pacientes tratados con durvalumab más quimioterapia estuvieron vivos y sin progresión durante un año o más (SLP ≥ 12 meses) en comparación con la quimioterapia sola (17% versus 4.5%). En todos los brazos de tratamiento, el subgrupo de pacientes que estaban libres de progresión al año tenía un 75% de probabilidades de estar vivos a los dos años. En comparación, el subgrupo de pacientes cuya enfermedad había progresado en un año (SLP <12 meses) tenía un 10% de probabilidades de estar vivos a los dos años. Las características clínicas no parecieron identificar a los pacientes que obtuvieron beneficios a largo plazo.

Los pacientes con SLP ≥ 12 meses recibieron más ciclos de tratamiento con durvalumab en comparación con los pacientes con SLP <12 meses (mediana de 25 ciclos frente a 7). Aunque los pacientes con una mayor exposición a durvalumab tenían tasas numéricamente más altas de EA inmunomediados, los dos subgrupos tenían tasas similares de EA graves, EA graves y EA que llevaron a la interrupción.

El estudio CASPIAN alcanzó el criterio de valoración principal de SG en 2019, reduciendo el riesgo de muerte en un 27% en pacientes con CPCP-EE tratados con durvalumab más una opción de quimioterapia frente a quimioterapia sola. La seguridad y la tolerabilidad de durvalumab más quimioterapia coincidieron con los perfiles de seguridad conocidos de estos medicamentos. Estos resultados se publicaron en The Lancet en 2019 y formaron la base de las aprobaciones regulatorias en todo el mundo.7

Los resultados de los ensayos PACIFIC y CASPIAN Fase III se presentaron durante el Congreso Virtual ESMO 2020,

Sobre el estudio CASPIAN

CASPIAN fue un estudio de fase III global, aleatorizado, abierto, multicéntrico, en el tratamiento de primera línea de 805 pacientes con CPCP-EE. El ensayo comparó durvalumab en combinación con etopósido y quimioterapia con carboplatino o cisplatino, o durvalumab y quimioterapia con la adición de una segunda inmunoterapia, tremelimumab, versus quimioterapia sola. En los brazos experimentales, los pacientes fueron tratados con cuatro ciclos de quimioterapia. En comparación, el brazo de control permitió hasta seis ciclos de quimioterapia e irradiación craneal profiláctica opcional.

El estudio se llevó a cabo en más de 200 centros en 23 países, incluidos los Estados Unidos, Europa, América del Sur, Asia y Oriente Medio. El criterio de valoración principal fue la SG en cada uno de los dos brazos experimentales. En junio de 2019, AstraZeneca anunció que el ensayo CASPIAN había alcanzado un criterio de valoración principal de demostrar la SG para durvalumab más quimioterapia en un análisis intermedio planificado. En marzo de 2020, se anunció que el segundo grupo experimental con tremelimumab no cumplió con su criterio de valoración principal de SG.

Fuente:

Imfinzi demonstrated unprecedented survival in unresectable, Stage III non-small cell lung cancer with an estimated 50% of patients surviving four years. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-demonstrated-unprecedented-survival-in-unresectable-stage-III-nsclc.html#! (Comunicado de prensa) Acceso 18 de septiembre 2020.