Datos a 5 años del estudio fase III SOLO-1: Olaparib con beneficio en SLP en 1L de cáncer de ovario BRCAm
Septiembre 18, 2020Olaparib demostró un beneficio de supervivencia libre de progresión (SLP) a largo plazo frente a placebo como tratamiento de mantenimiento de primera línea en pacientes con cáncer de ovario avanzado, recién diagnosticado con mutación BRCA (BRCAm) que tuvieron una respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino.
Los datos de seguimiento a cinco años del estudio fase III SOLO-1 mostraron que olaparib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 67% (basado en una razón de riesgo [HR] de 0.33; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.25-0.43 ) y mejoró la SLP a una mediana de 56.0 meses frente a 13.8 meses para el placebo. A los cinco años, el 48.3% de las pacientes tratadas con olaparib permanecieron libres de progresión de la enfermedad frente al 20.5% con placebo. La mediana de duración del tratamiento con olaparib fue de 24.6 meses frente a 13.9 meses con placebo.
Resumen de resultados:
| Supervivencia libre de progresión | Supervivencia libre de recurrencia* | |||
| Olaparib | Placebo | Olaparib | Placebo | |
| n=260 | n=131 | n=189 | n=101 | |
| Eventos, n (%) | 118 (45) | 100 (76) | 79 (42) | 74 (73) |
| Mediana, m | 56.0 | 13.8 | NR | 15.3 |
| HR (IC 95%) | 0.33 (0.25-0.43) | 0.37 (0.27-0.52) | ||
| Pacientes libres de progresión o recurrencia por tiempo (estimado Kaplan-Meier) | ||||
| Año 1 | 87.7 | 51.4 | 91.0 | 58.0 |
| Año 2 | 73.6 | 34.6 | 77.2 | 39.0 |
| Año 3 | 60.1 | 26.9 | 64.0 | 28.9 |
| Año 4 | 52.3 | 21.5 | 55.2 | 23.0 |
| Año 5 | 48.3 | 20.5 | 51.9 | 21.8 |
*Definido post hoc como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad
Los resultados se presentaron el viernes 18 de septiembre durante el congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2020.El perfil de seguridad de olaparib coincidió con las observaciones anteriores. Los eventos adversos (EA) más comunes ≥20% fueron náuseas (77%), fatiga / astenia (63%), vómitos (40%), anemia (39%) y diarrea (34%). Los EA de grado ≥ 3 más frecuentes fueron anemia (22%) y neutropenia (9%). El 12% de los pacientes tratados con olaparib interrumpieron el tratamiento debido a un EA.
El estudio fase III SOLO-1 cumplió con el criterio de valoración principal de SLP en junio de 2018.
Fuente:
Lynparza improved median time patients lived without disease progression to over four and half years in BRCA-mutated advanced ovarian cancer vs. just over one year with placebo. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/lynparza-improved-median-time-patients-lived-without-disease-progression-to-over-four-and-half-years-in-BRCA-mutated-advanced-ovarian-cancer.html (Comuniccado de prensa) Acceso 18 de septiembre 2020.