FDA amplía la aprobación de pembrolizumab en pacientes con LH clásico recurrente o refractario
Octubre 15, 2020El día de hoy MSD comunicó que la FDA amplió la indicación de pembrolizumab (terapia anti-PD-1) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico recurrente o refractario.
La aprobación se basó en el KEYNOTE-204, un estudio fase III, abierto, controlado, que aleatorizó (1:1) 304 pacientes con LH clásico recurrente o refractario con mínimo una línea previa de tratamiento de quimioterapia con múltiples agentes. Los pacientes fueron asignados a recibir pembrolizumab 200 mg IV C3S o brentuximab vedotin (BV) 1.8 mg/kg IV C3S.
Los resultados de pembrolizumab confirmaron una reducción significativa del 35% del riesgo de progresión o muerte en comparación con BV. En la SLP se mostró una mejora clínicamente significativa con una mediana de 13.2 m en pacientes tratados con pembrolizumab vs. 8.3 m en pacientes tratados con BV.
La tasa de respuesta objetiva de pembrolizumab vs. BV no tuvo diferencia estadísticamente significativa y la duración de la respuesta de los brazos fue de 20.7 m vs. 13.8 m, respectivamente.
Fuente:
FDA Approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Adult Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL). https://www.merck.com/news/fda-approves-expanded-indication-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-in-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-classical-hodgkin-lymphoma-chl/ (comunicado de prensa). Acceso 15 de octubre 2020.