FDA otorga aprobación completa de venetoclax en combinación para el tratamiento de la LMA

El día de hoy, 19 de octubre, Roche ha comunicado que la FDA aprobó el uso de venetoclax en combinación (azacitidina, decitabina o dosis bajas de citarabina) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente en pacientes de ≥75 años, no elegibles a quimioterapia de inducción intensiva.

La aprobación se dio con base en los estudios confirmatorios fase III, VIALE-A y VIALE-C.

• VIALE-A (NCT02993523): estudio multicéntrico, fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la eficacia y seguridad de venetoclax más azacitidina vs. placebo más azacitidina en 431 pacientes recién diagnósticos con LMA (variedad de subtipos mutacionales, incluidos IDH1/2 y FLT3) que no eran elegibles para quimioterapia intensiva. Los candidatos fueron aleatorizados a recibir 400 mg de venetoclax en combinación al día o comprimidos de placebo más azacitidina.
  Los objetivos primarios de venetoclax en combinación fueron alcanzados. Se demostró una reducción significativa del riesgo de muerte en un 34% vs. azacitidina sola (mediana de SG: 14.7 m vs. 9.6 m; p <0.001).
  La tasa de remisión completa (RC), también fue significativamente más alta en el brazo con venetoclax (37% vs. 18% en el brazo con azacitidina sola) y la RC con recuperación hematológica parcial fue de 65% vs. 23%, respectivamente.
• VIALE-C (NCT03069352): estudio multicéntrico, fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó venetoclax más dosis bajas de citarabina vs. placebo más dosis bajas de citarabina en 211 personas con LMA no tratada y no elegibles a recibir quimioterapia intensiva. Los pacientes recibieron 600 mg de venetoclax en combinación al día o placebo más dosis bajas de citarabina.
  La aprobación se basó en la tasa y duración de la RC. El 27% de los pacientes en el brazo con venetoclax lograron una mediana de RC de 11.1 m vs. 8.3 m en los pacientes del brazo control.

Esta aprobación fue revisada por el programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real de la FDA (RTOR, por sus siglas en inglés) y formará parte de la iniciativa del Proyecto Orbis de la FDA para el sometimiento simultáneo de múltiples agencias regulatorias en el mundo.

Fuente:
Roche announces full FDA approval for Venclexta combinations for acute myeloid leukaemia. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-10-19.htm (comunicado de prensa). Acceso 19 de octubre 2020.