Comisión Europea aprueba niraparib como monoterapia de mantenimiento 1L en cáncer de ovario

GlaxoSmithKline (GSK) anunció que la Comisión Europea aprobó niraparib, un inhibidor de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP) oral, una vez al día, como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia para pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado (estadios FIGO III y IV), en las trompas de Falopio o primario peritoneal que están en respuesta completa o parcial después de la quimioterapia a base de platino. Esta aprobación convierte a niraparib en el único inhibidor de PARP aprobado en la Unión Europea para su uso como monoterapia en pacientes con cáncer de ovario avanzado, independientemente del  estado del biomarcador.

En abril de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), aprobó una solicitud de nuevo medicamento complementario para niraparib para la misma indicación, que está respaldada por datos del estudio fase 3 PRIMA que demostró un beneficio de supervivencia libre de progresión clínicamente significativo de niraparib en el entorno de mantenimiento de primera línea. El estudio PRIMA inscribió a pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado que respondieron al tratamiento de primera línea con quimioterapia a base de platino, una población con grandes necesidades insatisfechas y opciones de tratamiento limitadas.

El criterio de valoración principal en el estudio PRIMA fue la supervivencia libre de progresión analizada secuencialmente, primero en la población deficiente en recombinación homóloga (HRd, por sus siglas en inglés) y luego en la población general. El estudio PRIMA mejoró significativamente la SLP de las pacientes tratadas con niraparib, independientemente del estado del biomarcador. En la población HRd, niraparib dio como resultado una reducción del 57% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a placebo (HR 0.43; IC del 95%, 0.31 a 0.59; p <0,0001) y una reducción del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a placebo en la población general (HR 0.62; IC del 95%, 0.50 a 0.76; p <0,001). Además, hubo una reducción del 60% en el riesgo de progresión en aquellas con tumores con mutación BRCA (HR 0.40; IC del 95%, 0.27 a 0.62; p <0,001).

El perfil de seguridad de niraparib, como lo demuestran los resultados de PRIMA, fue consistente con el perfil de seguridad clínica observado anteriormente. Al inicio del estudio PRIMA, las pacientes recibieron una dosis inicial fija de 300 mg de niraparib una vez al día. El estudio se modificó posteriormente para incorporar una dosis inicial individualizada de 200 mg o 300 mg de niraparib una vez al día según el peso inicial de la paciente y / o el recuento de plaquetas. Se observaron tasas más bajas de reacciones adversas de grado 3 y 4 emergentes del tratamiento hematológico con una dosis inicial individualizada, en comparación con la población general, incluida la trombocitopenia (21% frente a 39%), anemia (23% frente a 31%) y neutropenia (15% frente al 21%).

Fuente:

European Commission approves Zejula (niraparib) as first-line monotherapy maintenance treatment in advanced ovarian cancer. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/european-commission-approves-zejula-niraparib-as-first-line-monotherapy-maintenance-treatment-in-advanced-ovarian-cancer/  (Comunicado de prensa) Acceso 20 de octubre 2020