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Olaparib aprobado en la UE para el tratamiento del ca. de próstata resistente a castración metastásico BRCA mutado

Noviembre 5, 2020

Olaparib ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) con mutaciones BRCA1 / 2.

La aprobación por parte de la Comisión Europea se basó en un análisis de subgrupos del estudio fase III PROfound que mostró que olaparib demostró una mejora sustancial en la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) y la supervivencia global (SG) frente a enzalutamida o abiraterona en pacientes con mutaciones BRCA1 / 2.

El análisis de subgrupos del estudio PROfound mostró que olaparib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 78% (basado en un HR de 0.22, IC del 95%, 0.15-0.32; p nominal <0,0001 ) y mejoró la SLPr hasta una mediana de 9.8 meses frente a 3.0 con enzalutamida o abiraterona en hombres con CPRCm con mutaciones BRCA1 / 2. Olaparib redujo el riesgo de muerte en un 37% (HR de 0.63; IC del 95%: 0.42 a 0.95) con una mediana de SG de 20.1 meses versus 14.4 con enzalutamida o abiraterona.

Los resultados primarios y los resultados de supervivencia global del estudio PROfound se publicaron en The New England Journal of Medicine a principios de este año.

La indicación completa aprobada por la UE para olaparib es en el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm con mutaciones BRCA1 / 2 (línea germinal y / o somáticas) que han progresado después de una terapia previa que incluía un nuevo agente hormonal.

Olaparib fue aprobado en los Estados Unidos  en el tratamiento del CPRCm con mutación del gen HRR en mayo de 2020 con base en el estudio PROfound.

Fuente:

Lynparza approved in the EU for the treatment of BRCA- mutated metastatic castration-resistant prostate cancer. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press releases/2020/lynparza-approved-in-the-eu-for-prostate-cancer.html#! (Comunicado de prensa) Acceso 5 de noviembre 2020

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