Aprobación europea de olaparib + bevacizumab en 1L de mantenimiento

Olaparib ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de mantenimiento de primera línea con bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario avanzado con deficiencia de recombinación homóloga positiva.

La aprobación por parte de la Comisión Europea se basó en un análisis de subgrupos de biomarcadores del estudio fase III PAOLA-1 que mostró que olaparib en combinación con bevacizumab en mantenimiento, tuvo una mejora sustancial de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con bevacizumab solo para pacientes con cáncer de ovario avanzado positivo con recombinación homóloga positiva.

PAOLA-1 mostró que olaparib en combinación con bevacizumab en el tratamiento de mantenimiento, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 67% (HR 0.33; IC del 95%: 0.25 a 0.45). La adición de olaparib mejoró la SLP a una mediana de 37.2 meses frente a 17.7 con bevacizumab solo en pacientes con cáncer de ovario avanzado con recombinación homóloga positiva.

Otros resultados presentados recientemente en el Congreso virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica mostraron una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración secundario clave del tiempo hasta la progresión de la segunda enfermedad (SLP2). Olaparib con bevacizumab proporcionó un beneficio más allá de la primera progresión de la enfermedad, mejorando la SLP2 a una mediana de 50.3 meses frente a 35.3 con bevacizumab solo.

La indicación completa de la Unión Europea es para olaparib en combinación con bevacizumab para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) que responden (completa o parcialmente) después de la finalización de quimioterapia de primera línea a base de platino en combinación con bevacizumab y cuyo cáncer está asociado con un estado de recombinación homóloga positiva definida por una mutación del gen 1/2 (BRCA1 / 2) de susceptibilidad al cáncer de mama y / o inestabilidad genómica.

Olaparib en combinación con bevacizumab está aprobado en los Estados Unidos y en varios otros países como tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado con un estado de recombinación homóloga positiva y actualmente se encuentra bajo revisión regulatoria en otros países del mundo.

Fuente:

Lynparza approved in the EU as 1st-line maintenance treatment with bevacizumab for HRD-positive advanced ovarian cancer. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/lynparza-approved-in-the-eu-for-wider-ovarian-use.html (Comunicado de prensa) Acceso 5 de noviembre 2020