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Pulmón y tumores torácicos

NEJM publica resultados del estudio fase III CROWN evaluando lorlatinib en CPCNP ALK +

Noviembre 19, 2020

New England Journal of Medicine publica resultados del estudio fase III CROWN evaluando lorlatinib vs crizotinib en pacientes con CPCNP ALK+ sin tratamiento previo

Pfizer anunció hoy que los resultados del estudio fase 3 CROWN evaluando lorlatinib, versus crizotinib en pacientes con CPCNP ALK positivo no tratado previamente, se publicaron en línea en el New England Journal of Medicine. En un análisis intermedio planificado, el tratamiento con lorlatinib resultó en una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con la revisión central independiente ciega (BICR, por sus siglas en inglés), el criterio de valoración principal, en comparación con crizotinib (HR 0.28: IC del 95%, 0,19 a 0.41; p <0,001), correspondiente a una reducción del 72% en el riesgo de progresión o muerte. El estudio continúa para el criterio de valoración secundario de supervivencia global (SG), que no estaba maduro en el momento del análisis.

El criterio de valoración secundario, la tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR, por sus siglas en inglés) fue del 76% (IC del 95%, 68 a 83) con lorlatinib y del 58% (IC del 95%, 49 a 66) con crizotinib. Además, lorlatinib mostró una mayor actividad intracraneal en comparación con crizotinib. En el grupo de lorlatinib, el 96% (IC del 95%, 91 a 98) de los pacientes no presentaron progresión del sistema nervioso central (SNC) a los 12 meses en comparación con el 60% (IC del 95%, 49 a 69) en el grupo de crizotinib (HR 0.07 : IC del 95%, 0,03 a 0,17). En los pacientes que presentaban metástasis cerebrales medibles (n = 30), la ORR intracraneal fue del 82% (IC del 95%, 57 a 96, n = 14) con lorlatinib y del 23% (IC del 95%, 5 a 54, n = 3) con crizotinib; Se observaron tasas de respuesta completa intracraneal de 71% y 8% en cada brazo, respectivamente.

En este estudio, los eventos adversos (EA) que ocurrieron en> 20% de los pacientes tratados con lorlatinib fueron hipercolesterolemia (70%), hipertrigliceridemia (64%), edema (55%), aumento de peso (38%), neuropatía periférica (34%), efectos cognitivos (21%) y diarrea (21%). Se produjeron EA de grado 3 o 4 en el 72% de las personas tratadas con lorlatinib y en el 56% de las personas tratadas con crizotinib. Los EA de Grado 3 o 4 más comunes para lorlatinib fueron hipertrigliceridemia (20%), aumento de peso (17%), hipercolesterolemia (16%) e hipertensión (10%). Los eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento ocurrieron en el 7% de las personas tratadas con lorlatinib y en el 9% de las personas tratadas con crizotinib.

CROWN es un estudio global, fase 3, aleatorizado, abierto, paralelo de 2 brazos en el que 296 pacientes con CPCNP ALK positivo avanzado no tratado previamente fueron aleatorizadas 1: 1 para recibir monoterapia con lorlatinib (n = 149) o monoterapia con crizotinib (n = 147). El criterio de valoración principal del ensayo CROWN es la SLP basada en BICR. Los criterios de valoración secundarios incluyen la SLP basada en la evaluación del investigador, la SG, la ORR, la respuesta objetiva intracraneal y la seguridad.

Fuente:

RESULTS FROM PHASE 3 CROWN TRIAL OF PFIZER’S LORBRENA® (LORLATINIB) IN PREVIOUSLY UNTREATED ALK-POSITIVE LUNG CANCER PUBLISHED IN THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE.

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/results-phase-3-crown-trial-pfizers-lorbrenar-lorlatinib (Comunicado de prensa) Acceso 19 de noviembre 2020

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