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SABCS 2020: Palbociclib no mejoró la SLEi en el estudio PENELOPE-B en cáncer de mama HR+ HER2- temprano de alto riesgo

Diciembre 10, 2020

La adición de 1 año del inhibidor de CDK4/6 palbociclib a la terapia endocrina no mejoró la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) en cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo en pacientes con alto riesgo de recaída después de un tratamiento neoadyuvante con quimioterapia, según los resultados del estudio PENELOPE-B.

El estudio  presentado en el simposio de cáncer de mama de San Antonio 2020, no cumplió con su criterio de valoración principal de SLEi

“Hasta la fecha, los resultados del estudio PENELOPE-B no respaldan la adición de 1 año de palbociclib a la terapia endocrina. Podría ser que la duración del tratamiento con 1 año sea demasiado corta, pero no lo sabemos ”, comentó la Dra.  Sibylle Loibl, presidenta del German Breast Group, quien presentó los resultados. “El seguimiento a largo plazo de todos los estudios adyuvantes de CDK4 /6 debe continuar y debe esperarse”.

El estudio fase III asignó al azar a 1,250 mujeres con cáncer de mama primario HR positivo y HER2 negativo para recibir quimioterapia y cirugía neoadyuvante, más o menos radioterapia, con 1 año de palbociclib y terapia endocrina o placebo y terapia endocrina. La edad promedio de las participantes del estudio fue de 49 años.

En una mediana de seguimiento de 42.8 meses, hubo 152 eventos de SLEi en el grupo de pacientes que recibieron palbociclib y terapia endocrina, en comparación con 156 eventos en el grupo que recibió placebo más terapia endocrina. El HR estratificado fue 0.93 (IC del 95%, 0.74-1.17; P = 0.525).

Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos, independientemente de la edad, el estado de riesgo y el estado de Ki-67. “No se pudo identificar ningún grupo con un mayor beneficio de palbociclib”, comentó la  Dra. Loibl.

Casi tres cuartas partes de los eventos de SLEi fueron recurrencias distantes, con 116 en el grupo de palbociclib y 111 en el grupo de placebo. Otro 16% de los eventos fueron recurrencias locorregionales invasivas, que también fueron similares entre los dos grupos. El cáncer de mama contralateral, el segundo cáncer primario invasivo no de mama y la muerte sin un evento previo fueron menos comunes.

Un análisis intermedio sobre la supervivencia global tampoco mostró un beneficio para palbociclib. A los 42.8 meses de seguimiento, hubo 62 eventos en el grupo de palbociclib, en comparación con 69 eventos en el grupo de placebo (HR estratificado 0.87; IC del 95%: 0.61-1.22; P = 0.420).

El cumplimiento del tratamiento fue algo menor con palbociclib que con placebo. En total, el 80.5% de las pacientes que recibieron palbociclib completaron el tratamiento, en comparación con el 84.5% de las pacientes que recibieron placebo. Sin embargo, el 88.6% de las pacientes del grupo de palbociclib recibieron al menos siete ciclos de tratamiento frente al 90.3% de los pacientes del grupo de placebo. La intensidad de la dosis total relativa fue del 82% con palbociclib frente al 99% con placebo.

“Aunque el cumplimiento fue menor en el brazo de palbociclib, aún fue satisfactorio y la intensidad de la dosis total relativa fue superior al 80% con palbociclib”, dijo la Dra. Loibl.

La Dra. Ruth O’Regan, de la Universidad de Wisconsin, Madison, quien participó como comentarista durante la presentación de PENELOPE-B, comentó que las curvas que muestran la disminución del beneficio de supervivencia libre de enfermedad con el tiempo frente al placebo plantearon la cuestión de si el ensayo es justo tratamiento de la enfermedad metastásica oculta.

“Estas curvas reflejan lo que podríamos ver en el escenario metastásico de primera línea”, comentó la Dra.  O’Regan.

Otra posibilidad es que PENELOPE-B podría haber sido positivo si la duración del tratamiento hubiera sido más larga, dijo la Dra. O’Regan.

Fuente:

Phase III study of palbociclib combined with endocrine therapy in patients with hormone-receptor-positive, HER2-negative primary breast cancer and high relapse risk after neoadjuvant chemotherapy: First results from PENELOPE-B

San Antonio Breast Cancer Symposium, December 08-11, 2020

PALBOCICLIBPENELOPE-BSABCS 2020

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