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FDA aprueba la primera terapia hormonal oral para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado

Diciembre 18, 2020

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos  (FDA)  aprobó hoy relugolix para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado.

La seguridad y eficacia de relugolix se evaluó en un estudio abierto y aleatorizado en hombres con cáncer de próstata avanzado. Los pacientes recibieron aleatoriamente relugolix una vez al día o inyecciones de leuprolida, cada tres meses durante 48 semanas. El objetivo era determinar si relugolix logró y mantuvo niveles suficientemente bajos de testosterona (niveles de castración), desde el día 29 hasta el final del ciclo de tratamiento. En los 622 pacientes que recibieron relugolix, la tasa de castración fue del 96,7%.

Los efectos secundarios más comunes de relugolix incluyen: sofocos, aumento de glucosa, aumento de triglicéridos, dolor musculoesquelético, disminución de la hemoglobina, fatiga, estreñimiento, diarrea y aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas. Las terapias de privación de andrógenos como relugolix pueden afectar las propiedades eléctricas del corazón o causar anomalías en los electrolitos, por lo que los proveedores de atención médica deben considerar la monitorización periódica de los electrocardiogramas y electrolitos. Según los hallazgos en animales y el mecanismo de acción, relugolix puede causar daño fetal y pérdida del embarazo cuando se administra a una mujer embarazada; Se recomienda que los hombres con parejas femeninas en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante las dos semanas posteriores a la última dosis de relugolix. Debido a la supresión del sistema gonadal pituitario por parte del fármaco, los resultados de las pruebas de diagnóstico de las funciones gonadotrópica y gonadal pituitaria realizadas durante y después de tomar relugolix pueden verse afectados.

Fuente:

FDA Approves First Oral Hormone Therapy for Treating Advanced Prostate Cancer

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-hormone-therapy-treating-advanced-prostate-cancer

Comunicado de prensa.

Acceso 18 de diciembre 2020

FDAPróstataRelugolix

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