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Hematología

FDA aprueba selinexor en mieloma múltiple refractario o en recaída

Diciembre 18, 2020

La FDA aprueba selinexor en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa.

La FDA otorgó la aprobación acelerada de selinexor en 2019 en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos dos inhibidores de proteasoma, al menos dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

La eficacia de selinexor en combinación con bortezomib y dexametasona se evaluó en el estudio BOSTON un ensayo aleatorizado (1: 1) abierto, multicéntrico y con comparador activo en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario           que previamente habían recibió al menos una y como máximo tres terapias previas. Los pacientes recibieron selinexor una vez a la semana por vía oral en combinación con bortezomib subcutáneo una vez a la semana y dexametasona en dosis baja dos veces por semana por vía oral (SVd) en comparación con el bortezomib estándar dos veces por semana más dexametasona (Vd) en dosis baja.

La principal medida del resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión independiente utilizando los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group. La mediana de SLP estimada fue de 13.9 meses (IC del 95%: 11.7, no estimable) para el grupo de SVd y de 9.5 meses (IC del 95%: 7.6, 10.8) para el grupo de Vd (HR estimado 0.70; IC del 95%: 0.53, 0.93 ) .

Las reacciones adversas comunes notificadas en al menos el 20% de los pacientes incluyen náuseas, fatiga, disminución del apetito, diarrea, neuropatía periférica, infección del tracto respiratorio superior, disminución de peso, cataratas y vómitos. Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 (≥10%) son trombocitopenia, linfopenia, hipofosfatemia, anemia, hiponatremia y neutropenia.

La dosis recomendada de selinexor es de 100 mg por vía oral una vez a la semana el día 1 de cada semana de un ciclo de 35 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en combinación con:

  • Bortezomib 1.3 mg / m2 administrado por vía subcutánea una vez a la semana el día 1 de cada semana durante 4 semanas seguido de 1 semana de descanso.
  • Dexametasona 20 mg por vía oral dos veces a la semana los días 1 y 2 de cada semana.

Fuente:

FDA approves selinexor for refractory or relapsed multiple myeloma

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-selinexor-refractory-or-relapsed-multiple-myeloma

Comunicado de prensa.

Acceso 18 de diciembre 2020.

 

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