CONFIRM: Nivolumab aumentó la supervivencia en mesotelioma recidivante
Febrero 1, 2021Nivolumab mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global informadas por los investigadores en comparación con placebo en pacientes con mesotelioma maligno recidivante, según los resultados preliminares del estudio fase III CONFIRM presentado durante el Simposio Presidencial en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón organizada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón.
“Nivolumab es un tratamiento seguro y eficaz y debe considerarse una nueva opción de tratamiento para pacientes con mesotelioma recidivante”, comentó el Dr. Dean Fennell, de la Universidad de Leicester, Reino Unido, quien presentó los resultados.
En 2021, una terapia eficaz para el mesotelioma recidivante sigue siendo una necesidad insatisfecha sin ningún estudio aleatorizado de fase III que demuestre una mejor supervivencia global en el entorno de la recaída, comentó el Dr. Fennell.
El estudio CONFIRM fue diseñado para evaluar la eficacia de nivolumab y es el primer estudio de fase III controlado con placebo de un anti-PD-1 en mesotelioma recidivante, según comentó el Dr. Fennell.
En el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente 2: 1 a nivolumab 240 mg en un ciclo de 14 días (221 pacientes) o placebo (111 pacientes). Los resultados coprimarios fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión informada por el investigador. El estudio incluyó a pacientes con mesotelioma que habían sido tratados con al menos una línea de terapia previa.
El estudio se detuvo debido al COVID-19 con 332 pacientes asignados al azar, comentó el Dr. Fennell. Sin embargo, se decidió que hubo suficientes eventos para permitir que el estudio se detuviera.
Las características basales estaban bien equilibradas entre los dos grupos de tratamiento con un número ligeramente mayor de pacientes con una puntuación de proporción tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) de PD-L1 del 1% o más en el grupo de nivolumab (37% frente a 29%).
La mayoría (95%) de la enfermedad en ambos brazos fue de origen pleural.
Hubo un beneficio de supervivencia global a favor de nivolumab (HR 0.72; IC del 95%: 0.55, 0.94). La supervivencia global a los 12 meses fue del 39.5% para nivolumab en comparación con el 26.9% para el placebo.
La supervivencia libre de progresión también favoreció a nivolumab (HR 0.61; IC del 95%: 0.48; 0.77; p <0.001). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 3.0 meses en comparación con 1.8 meses para el placebo. La supervivencia libre de progresión a 12 meses fue del 14.5% para nivolumab en comparación con el 4.9% para el placebo. El Dr. Fennell señaló que los resultados de supervivencia aún no estaban maduros con alrededor del 80% de los eventos objetivo requeridos.
“No hubo evidencia que respalde que el TPS de PD-L1 sea predictivo”, comentó el Dr. Fennell.
Sin embargo, se observó un beneficio clínico significativo por subtipo. Los pacientes con enfermedad epitelioide se beneficiaron de nivolumab con un HR para la supervivencia global de 0.71 (IC del 95%: 0.53, 0.95; p = 0.021). Sin embargo, no ocurrió lo mismo con la enfermedad no epitelioide (HR 0.79; IC del 95%: 0.35, 1.79; p = 0.572).
El rango intercuartílico para la duración del tratamiento fue de 84 días en el grupo de nivolumab en comparación con 43 días en el grupo de placebo. El número de participantes que recibieron inmunoterapia adicional fue del 1.4% en el brazo de nivolumab en comparación con el 12.6% en el brazo de placebo.
La proporción de pacientes con toxicidad superior al grado 3 fue del 45% para nivolumab en comparación con el 42% para el placebo; para los eventos adversos graves, las tasas fueron del 36% y 39%, respectivamente. La proporción de muertes debidas a eventos adversos graves fue del 3.6% para nivolumab y del 5.3% para placebo.
Fuente:
Nivolumab Boosted Survival in Relapsed Mesothelioma
https://www.iaslc.org/iaslc-news/ilcn/nivolumab-boosted-survival-relapsed-mesothelioma
Acceso 1 de febrero 2021