FDA aprueba cemiplimab-rwlc monoterapia en 1L de CPCNP PD-L1 TPS≥50%

La FDA ha aprobado el inhibidor de PD-1 cemiplimab-rwlc para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado cuyos tumores tienen una alta expresión de PD-L1 (TPS≥50%), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA. Los pacientes deben tener tumores metastásicos o localmente avanzados que no sean candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, y los tumores no deben tener aberraciones EGFR, ALK o ROS1.

Los datos que respaldan la aprobación de cemiplimab-rwlc se basan en un análisis de 710 pacientes que fueron aleatorizados para recibir tratamiento en un estudio fase III; se esperaba que los pacientes elegibles tuvieran una expresión de PD-L1 ≥ 50%. En esta población de pacientes, cemiplimab-rwlc redujo el riesgo de muerte en un 32% en comparación con la quimioterapia.

Se realizó un análisis adicional preespecificado en 563 pacientes con expresión de PD-L1 comprobada de ≥50%, según el ensayo aprobado por la FDA, y se publicó recientemente en The Lancet. Este análisis mostró que cemiplimab-rwlc redujo el riesgo de muerte en un 43% en comparación con la quimioterapia.

Acerca del estudio EMPOWER-Lung 1

Es un estudio fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico diseñado para investigar el tratamiento de primera línea de la monoterapia con cemiplimab en comparación con la quimioterapia doble de platino en pacientes con CPCNP avanzado escamoso o no escamoso positivos para PD-L1 en ≥50% de las células tumorales, pero no para ALK, EGFR o ROS1. La expresión de PD-L1 se confirmó usando el kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. El ensayo asignó al azar a 710 pacientes con CPCNP localmente avanzado (estadio IIIB / C) que no eran candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva o habían progresado después del tratamiento con quimiorradiación definitiva, o CPCNP metastásico no tratado previamente (estadio IV). De los 710 pacientes aleatorizados para recibir tratamiento, 563 pacientes tenían una expresión de PD-L1 confirmada de ≥50%.

Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir cemiplimab 350 mg administrados por vía intravenosa cada tres semanas durante un máximo de 108 semanas o un régimen de quimioterapia doble basado en platino, el estándar de atención elegido por el investigador, durante 4 a 6 ciclos (con o sin quimioterapia de pemetrexed de mantenimiento relevante para la histología). Los criterios de valoración coprimarios fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión, y los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la calidad de vida.

El estudio se diseñó para reflejar los paradigmas de tratamiento actuales y emergentes. Los criterios de inclusión permitieron a los pacientes con CPCNP que tenían: metástasis cerebrales estables y pretratadas; enfermedad localmente avanzada que no era candidata o que había progresado después de la quimiorradiación definitiva; o hepatitis B controlada, hepatitis C o VIH. Los pacientes cuya enfermedad progresó en el estudio pudieron cambiar su terapia: a los del grupo de quimioterapia se les permitió pasar al grupo de cemiplimab después de la progresión de la enfermedad con quimioterapia; ya los del grupo de cemiplimab se les permitió combinar el tratamiento con cemiplimab con 4 a 6 ciclos de quimioterapia.

Fuente:

FDA approves Libtayo® (cemiplimab-rwlc) monotherapy for patients with first-line advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%. http://www.news.sanofi.us/2021-02-22-FDA-approves-Libtayo-R-cemiplimab-rwlc-monotherapy-for-patients-with-first-line-advanced-non-small-cell-lung-cancer-with-PD-L1-expression-of-50. (Comunicado de prensa) Acceso 22 de febrero 2021.