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Pulmón y tumores torácicos

FDA expande aprobación de lorlatinib en 1L en pacientes con CPCNP metastásico ALK+

Marzo 4, 2021

FDA expande aprobación de lorlatinib como tratamiento de 1L en pacientes con CPCNP metastásico ALK+. Lorlatinib ahora está indicado para adultos con CPCNP metastásico cuyos tumores son ALK+. Esta acción de la FDA también convierte la aprobación acelerada de 2018 en aprobación completa. La solicitud fue aprobada bajo el programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR, por sus siglas en inglés) de la FDA.

Esta aprobación fue otorgada por los resultados del estudio fase III, CROWN, el cual mostró una reducción del riesgo de progresión o muerte del 72% vs. crizotinib en pacientes sin tratamiento previo (HR 0.28: 95% IC, 0.19 – 0.41; p<0.0001). En todos los pacientes se evaluó la afectación del SNC. Hubo 17 pacientes en el grupo de lorlatinib y 13 en el grupo de crizotinib con metástasis cerebrales medibles según las imágenes al inicio del estudio. Un análisis exploratorio preespecificado mostró que, entre estos pacientes, la tasa de respuesta objetiva intracraneal, revisada por BICR, fue del 82% (IC 95%, 57 – 96) en el grupo de lorlatinib y del 23% (IC 95%, 5 – 54) en el grupo de crizotinib. La respuesta intracraneal fue de 12 meses o más en el 79% y del 0% de los pacientes en el grupo de lorlatinib y crizotinib respectivamente.

La descontinuación de lorlatinib por eventos adversos ocurrió en un 6.7% de los pacientes, los eventos adversos que llevaron a la interrupción de dosis o a la reducción de dosis ocurrieron en un 49% y 21% respectivamente.
Los resultados del estudio CROWN fueron publicados en noviembre de 2020.

Acerca del estudio CROWN:
CROWN es un estudio fase 3, aleatorizado, abierto, de 2 brazos en el que 296 pacientes con CPCNP avanzado ALK positivo no tratado previamente fueron aleatorizadas 1:1 para recibir monoterapia con lorlatinib (n = 149) o monoterapia con crizotinib (n = 147). Se requería que los pacientes tuvieran un estado funcional ECOG de 0-2 y CPCNP ALK positivo. El objetivo principal fue la SLP basada en BICR. Los objetivos secundarios fueron la supervivencia global y los datos relacionados con la evaluación del tumor por BICR, TRO y DOR.

Fuente:

U.S. FDA Expands approval of Pfizer’s lorbrena® as first-line treatment for ALK-positive metastatic lung cancer. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-expands-approval-pfizers-lorbrenar-first-line,  Comunicado de prensa. Acceso 04 de marzo de 2021.

ALKCPCNPlorlatinib

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