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FDA aprueba tivozanib para pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado en recaída o refractario

Marzo 11, 2021

El día de ayer, 10 de marzo, la compañía biofarmacéutica AVEO anunció que la FDA ha aprobado tivozanib, un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular de última generación para el tratamiento de carcinoma de células renales (CCR) avanzado en recaída o refractario.

“La aprobación de hoy de tivozanib proporciona una nueva herramienta para el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón que han recaído o se han vuelto refractarios a dos o más terapias sistémicas anteriores”, mencionó Brian Rini, jefe de ensayos clínicos en Centro Oncológico Vanderbilt, investigador principal del ensayo TIVO-3.

Acerca del estudio TIVO-3:

  • Primer estudio fase III positivo en pacientes con CCR que recibieron dos o más terapias sistémicas previas, también es el primer estudio de CCR de fase lll que incluyó una población predefinida de pacientes que recibieron inmunoterapia previa (el estándar actual).
  • Compara tivozanib vs. sorafenib en el CCR avanzado en recaída o refractario después de dos o más terapias sistémicas previas. Los objetivos primarios fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG), y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
  • Los resultados arrojados fueron una SLP de 5.6 meses (IC 95%; 4.8-7.3), en el grupo de tivozanib (n=175) vs. 3.9 meses (IC 95%; 3.7-5.6) para el grupo con sorafenib (HR 0.73; IC 95%; 0.56-0.95; p= 0.016). La mediana de SG fue de 16.4 (IC 95%; 13.4-21.9) para tivozanib y 19.2 meses (IC 95%; 14.9-24.2) para el grupo con sorafenib, (HR 0.97 IC 95%; 0.75-1.24). La TRO fue del 18% (IC 95%; 12% y 24%) para tivozanib y del 8% (IC 95%; 4% y 13%) para sorafenib.
  • Las reacciones adversas estuvieron presentes en ≥20%, mientras que las anomalías de laboratorio fueron de grado 3-4 (≥5%).

Referencia:

AVEO Oncology Announces U.S. FDA Approval of FOTIVDA® (tivozanib) for the Treatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma. https://investor.aveooncology.com/news-releases/news-release-details/aveo-oncology-announces-us-fda-approval-fotivdar-tivozanib. Comunicado de prensa. Acceso 11 de marzo de 2021.

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