Estudio fase III de cemiplimab monoterapia en cáncer de cuello uterino avanzado se interrumpe tempranamente por resultados positivos de SG

Hoy se anunciaron resultados positivos que demuestran un beneficio de supervivencia global (SG) del estudio fase III que investiga la monoterapia del inhibidor de PD-1 cemiplimab en comparación con la quimioterapia en pacientes previamente tratadas con quimioterapia cuyo cáncer de cuello uterino es recurrente o metastásico.

El estudio se detendrá anticipadamente según una recomendación unánime del comité de monitoreo de datos independiente (IDMC, por sus siglas en inglés).

“ Cemiplimab monoterapia es el primer medicamento que demuestra una mejora en la supervivencia global en mujeres con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico después de la progresión de la quimioterapia basada en platino en un estudio de fase III”, comentó el Dr.  Krishnansu S. Tewari, profesor y director de la División de Oncología Ginecológica en la Universidad de California, Irvine e investigador del estudio. “Este logro clínico histórico traerá esperanza a las mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado, que a menudo son más jóvenes que las pacientes con otros cánceres. Esto se refleja en el estudio en el que la edad promedio fue de 51 años “.

Este es el estudio clínico aleatorizado de fase III más grande en cáncer de cuello uterino avanzado e incluyó mujeres con carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma (edad media: 51 años). Las pacientes fueron aleatorizados para recibir cemiplimab monoterapia (350 mg cada tres semanas) o la quimioterapia de uso común que el investigador eligiera (pemetrexed, vinorelbina, topotecán, irinotecán o gemcitabina). En comparación con la quimioterapia, las pacientes que recibieron cemiplimab experimentaron:

• Población total: 31% reducción de riesgo de muerte
• Mediana de supervivencia de 12.0 meses para cemiplimab (n = 304) en comparación con 8.5 meses para la quimioterapia (n = 304); HR: 0.69; Intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.56-0.84 (p <0.001)
• Carcinoma de células escamosas: 27% reducción de riesgo de muerte
• Mediana de supervivencia de 11.1 meses para cemiplimab (n = 239) en comparación con 8.8 meses para la quimioterapia (n = 238); HR: 0.73; IC del 95%: 0.58-0.91 (p = 0.003)
• Adenocarcinoma: 44% reducción de riesgo de muerte
• Mediana de supervivencia de 13.3 meses para cemiplimab (n = 65) en comparación con 7.0 meses para la quimioterapia (n = 66); HR: 0.56; IC del 95%: 0.36-0.85 (p <0,005; no ajustado por multiplicidad)

El criterio de valoración principal del ensayo fue la SG, analizada primero entre las pacientes con carcinoma de células escamosas y luego en la población total. Según un análisis intermedio especificado por el protocolo, el IDMC revisó los datos de SG cuando aproximadamente el 85% de los eventos habían ocurrido entre pacientes con carcinoma de células escamosas. Basado en el efecto altamente significativo sobre la SG entre estos pacientes, el IDMC recomendó detener el estudio. Los resultados detallados se presentarán en una próxima reunión médica. El uso de cemiplimab en el cáncer de cuello uterino está en fase de investigación y no ha sido revisado por completo por ninguna autoridad reguladora.

No se observaron nuevas señales de seguridad de cemiplimab. La seguridad se evaluó en pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio: 300 pacientes en el grupo de cemiplimab (duración media de la exposición: 15 semanas; rango: 1-101 semanas) y 290 pacientes en el grupo de quimioterapia (duración media de la exposición: 10 semanas; rango: 1-82 semanas). Se observaron eventos adversos (EA) en el 88% de las pacientes con cemiplimab y el 91% de las pacientes con quimioterapia, ocurriendo EA graves en el 30% de las pacientes con cemiplimab y el 27% de las pacientes con quimioterapia. Los cinco EA más frecuentes fueron anemia (25% cemiplimab, 45% quimioterapia), náuseas (18% cemiplimab, 33% quimioterapia), fatiga (17% cemiplimab, 16% quimioterapia), vómitos (16% cemiplimab, 23% quimioterapia) y estreñimiento (15% cemiplimab, 20% quimioterapia). Otros EA que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de cemiplimab y en al menos el 10% de las pacientes fueron fatiga (17% cemiplimab, 16% quimioterapia), infecciones del tracto urinario (12% cemiplimab, 9% quimioterapia), dolor de espalda (11% cemiplimab, 9% quimioterapia) y artralgia (10% cemiplimab, 3% quimioterapia). Se produjeron interrupciones debido a EA en el 8% de las pacientes con cemiplimab y en el 5% de las pacientes con quimioterapia.

Fuente:

Phase 3 trial of Libtayo® (cemiplimab) monotherapy in advanced cervical cancer stopped early for positive result on overall survival

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-03-15-07-00-00-2192446

Comunicado de prensa.

Acceso 15 de marzo 2021