FDA aprueba pembrolizumab más QT basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de ciertos pacientes con carcinoma de esófago o unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico

El día de hoy, MSD anunció que la FDA aprobó pembrolizumab en combinación con quimioterapia (QT) a base de platino y fluoropirimidina para el tratamiento de pacientes con carcinoma de esófago o unión gastroesofágica (tumores con epicentro de 1 a 5 centímetros por encima del esófago o unión gastroesofágica) que no han sido susceptibles de resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva.

Esta aprobación se realizó con base a los resultados del estudio fase III KEYNOTE-590, el cual demostró una mejoría significativa en supervivencia global (SG), supervivencia libre de progresión (SLP) y tasas de respuestas objetivas (TRO) a favor del grupo que recibió pembrolizumab más fluoropirimidina más cisplatino vs. fluoropirimidina más cisplatino. El beneficio se observó independientemente de la expresión de PD-L1.

En cuanto a la SG, el grupo que recibió pembrolizumab más QT alcanzó una mediana de 12.4 meses vs. 9.8 meses con un HR=0.73 y una p<0.0001. La SLP igualmente fue superior en el grupo que recibió pembrolizumab más QT, alcanzando una mediana de 6.3 meses vs. 5.8 meses con el grupo de QT, con un HR=0.65 y una p<0.0001. La TRO en el grupo de pembrolizumab más QT fue de 45% vs. 29% en el grupo de QT sola con respuestas completas del 6% vs. 2.4% y respuestas parciales de 39% vs. 27% respectivamente y una p<0.0001.

Los principales eventos adversos (cualquier grado >30%) de la combinación de pembrolizumab más QT fueron náusea (67%), fatiga (57%), pérdida de apetito (44%), constipación (40%), diarrea (36%) y vómito (34%).

Acerca del estudio: KEYNOTE-590

Es un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo donde se evaluaron 790 pacientes con carcinoma de esófago o unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico que no fueron susceptibles de resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva. Se dividieron en dos grupos, el primero recibió pembrolizumab más fluoropirimidina más cisplatino y el segundo fluoropirimidina más cisplatino únicamente.

Fuente:

FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Platinum- and Fluoropyrimidine-Based Chemotherapy for Treatment of Certain Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal or Gastroesophageal Junction (GEJ) Carcinoma. https://bit.ly/3cZpedx. Comunicado de prensa. Acceso 04 de marzo de 2021.