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Hematología

FDA aprueba idecabtagene vicleucel para pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario

Marzo 29, 2021

La FDA ha aprobado idecabtagene vicleucel, una terapia genética basada en células para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que no han respondido o cuya enfermedad ha regresado después de al menos cuatro líneas previas.

Idecabtagene vicleucel es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR, por sus siglas en inglés) modificado genéticamente y dirigido por antígeno de maduración de células B (BCMA). Cada dosis, es un tratamiento personalizado creado mediante el uso de las propias células T del paciente, que son un tipo de glóbulo blanco, para ayudar a combatir el mieloma. Las células T del paciente se recolectan y modifican genéticamente para incluir un nuevo gen que facilita la selección y destrucción de las células de mieloma. Una vez que se modifican las células, se vuelven a infundir al paciente.

La seguridad y eficacia de idecabtagene vicleucel se establecieron en un estudio fase II y multicéntrico, KarMMa, que contó con 127 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario con tratamiento previo de mínimo 3L de terapia, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, con un rango de dosis de 300 a 460 x 106células T CAR positivas.

El 88% de los pacientes recibió 4 o más líneas de tratamiento y un 85% de los pacientes eran refractarios de triple clase. La tasa de respuesta objetiva fue del 72%, el 28% de los pacientes alcanzaron una respuesta completa y el 65% de los pacientes de este grupo permaneció en respuesta completa al tratamiento durante al menos 12 meses.

El tratamiento con idecabtagene vicleucel tiene el potencial de causar efectos secundarios graves, mostrados en su etiqueta. Es recomendable monitorear al paciente diariamente durante 7 días después de la infusión con idecabtagene vicleucel para detectar signos y síntomas de síndrome de liberación de citocinas.

Fuente:
FDA Approves First Cell-Based Gene Therapy for Adult Patients with Multiple Myeloma. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cell-based-gene-therapy-adult-patients-multiple-myeloma. Comunicado de prensa. Acceso 29 de marzo de 2021.

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