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Hematología

FDA aprueba daunorubicina y citarabina en pacientes pediátricos con LMA secundaria

Marzo 31, 2021

El día de ayer, 30 de marzo, Jazz Pharmaceuticals dio a conocer que la FDA aprobó una nueva indicación de daunorubicina y citarabina para tratar pacientes pediátricos de un año o mayores con leucemia mieloide aguda relacionada con la terapia (LMA-t) o con leucemia mieloide aguda con cambios relacionados con la mielodisplasia (LMA-CRM). Esta aprobación está sustentada en datos de dos estudios: AAML1421 y CPX-MA-1201.

Estos dos ensayos de un solo brazo, realizados respectivamente por el Grupo de Oncología Infantil (COG, por sus siglas en inglés) y por el Hospital de Niños en Cincinnati (CCH, por sus siglas en inglés), incluyeron a 38 pacientes pediátricos (1 – 21 años) con leucemia mieloide aguda en la primera recaída (AAML1421 fase 1/2), y a 27 pacientes (1 – 19 años) con neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias (CPX-MA-1201 fase 1). Los resultados de ambos estudios establecieron la farmacocinética y seguridad del fármaco.

Esta es una combinación de un liposomal de daunorubicina (un inhibidor de la topoisomerasa antraciclina) y citarabina (un inhibidor metabólico de nucleósido), anteriormente indicados únicamente para el tratamiento de pacientes adultos con LMA-t o con LMA-CRM.

Fuente:

Jazz Pharmaceuticals Announces FDA Approval of Additional Indication for Vyxeos® (daunorubicin and cytarabine) for the Treatment of Secondary Acute Myeloid Leukemia in Pediatric Patients. http://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-fda-approval-additional. Comunicado de prensa. Acceso 31 de marzo de 2021.

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