FDA aprueba isatuximab en MM en recaída o refractario

La FDA ha aprobado isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido de una a tres líneas de terapia previas.

La aprobación de la FDA se basa en datos del estudio de fase 3 IKEMA, un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto que inscribió a 302 pacientes con mieloma múltiple recidivante en 69 centros de 16 países. En este estudio, isatuximab agregado a Kd redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 45% (HR: 0.548, IC del 95%: 0.366-0.822, p = 0.0032) frente al estándar de atención Kd solo en pacientes con mieloma múltiple. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) para el tratamiento combinado con isatuximab no se alcanzó en el momento del análisis intermedio planificado previamente. Este estudio inscribió a una población de pacientes difíciles de tratar, incluidos aquellos que son ancianos, tienen alto riesgo citogenético o insuficiencia renal. En general, las características demográficas y de la enfermedad al inicio del estudio se equilibraron entre los dos grupos de tratamiento.

Los criterios de valoración secundarios del estudio IKEMA evaluaron la tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés) para la terapia de combinación con isatuximab en comparación con Kd, incluida la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial muy buena. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la ORR, que permaneció similar para cada brazo en 86.6% para la terapia de combinación de isatuximab versus 82.9% para Kd (p = 0,3859). La tasa de RC fue del 39.7% en el grupo de tratamiento combinado con isatuximab y del 27.6% en el grupo de Kd. La tasa de respuesta parcial muy buena fue del 33% para los pacientes que recibieron terapia combinada con isatuximab y del 28.5% para los pacientes que recibieron Kd. En el momento del análisis intermedio, los datos de supervivencia global (SG) aún eran inmaduros.

Las reacciones adversas más frecuentes (que ocurren en el 20% o más de los pacientes) para isatuximab frente al brazo de control fueron infección del tracto respiratorio superior (67% frente a 57%), reacciones relacionadas con la perfusión (46% frente a 3.3%), fatiga ( 42% frente a 32%), hipertensión (37% frente a 32%), diarrea (36% frente a 29%), neumonía (36% frente a 30%), disnea (29% frente a 24%), bronquitis ( 24% frente a 13%) y tos (23% frente a 15%). Las reacciones adversas graves que ocurrieron en más del 5% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con isatuximab fueron neumonía (25%) e infecciones del tracto respiratorio superior (9%). La interrupción permanente del tratamiento debido a reacciones adversas (Grado 1-4) ocurrió en el 8% de los pacientes tratados con terapia combinada con isatuximab, y el 2.8% de los pacientes interrumpieron debido a una infección.

Fuente:

FDA approves Sarclisa® (isatuximab) in combination with carfilzomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-03-31-23-15-00-2202919#  (Comunicado de prensa). Acceso 1 de abril 2021.