Aprobación acelerada de sacituzumab govitecan-hziy para cáncer urotelial metastásico

El día 13 de abril Gilead Sciences, Inc. anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada de sacituzumab govitecan-hziy en pacientes adultos con cáncer urotelial (CU) avanzado o metastásico que habían recibido quimioterapia platinada y/o un inhibidor de PD-L1/PD-1.

Dicha aprobación se basó en los resultados del estudio internacional TROPHY, el cual es un fase 2, de un solo brazo, con 112 pacientes con CU metastásico que progresaron a un régimen basado en platino y a la inmunoterapia anti-PD-L1/PD-1. Estos pacientes recibieron sacituzumab govitecan-hziy sola o en combinación para evaluar, en diferentes cohortes y escenarios, la seguridad y eficacia del tratamiento. Los resultados mostraron que 27.7% de los pacientes respondieron al tratamiento (5.4% con RC y 22.3% con RP), con una mediana de duración de respuesta de 7.2 meses (IC del 95%: 4.7-8.6).

El perfil de seguridad del sacituzumab govitecan-hziy es consistente con lo observado previamente en este y otros tipos de tumores. Sacituzumab govitecan-hziy es un anticuerpo e inhibidor de topoisomerasa dirigido al receptor Trop-2 (proteína que en alta expresión se asocia con escasa supervivencia y recaída).

Actualmente se está trabajando en el ensayo fase 3, aleatorizado, que lleva por nombre TROPiCS-04 (NCT04527991).

Fuente:
U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Trodelvy® for the Treatment of Metastatic Urothelial Cancer. http://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-accelerated-approval-trodelvyr-treatment. Comunicado de prensa. Acceso 14 de abril de 2021.