FDA aprueba dostarlimab-gxly para mujeres con cáncer de endometrio dMMR recurrente o avanzado

La farmacéutica GlaxoSmithKline anunció el día de hoy que la FDA aprobó de manera acelerada dostarlimab-gxly para el tratamiento de mujeres adultas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que presentan deficiencia de MMR (dMMR), y que han progresado durante o después de un tratamiento previo con un régimen que contiene platino. Esta indicación está otorgada bajo “aprobación acelerada”, debido a los resultados demostrados en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.

La aprobación se basa en los resultados de la cohorte de cáncer de endometrio dMMR del estudio en curso, GARNET. Los criterios de valoración principales del ensayo fueron la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. Los resultados mostraron una tasa de respuesta global del 42.3% (IC del 95%; 30.6-54.6) con una tasa de respuesta completa del 12.7% y una tasa de respuesta parcial del 29,6%, entre las 71 pacientes evaluables con cáncer de endometrio dMMR avanzado o recurrente que habían progresado durante o después del tratamiento con un régimen que contenía platino. De los que respondieron, el 93.3% demostró una  duración de respuesta de 6 meses o más. Después de una mediana de seguimiento de 14.1 meses, no se alcanzó la mediana de duración de la respuesta (2.6-22.4 +).

Noticia redactada por:

Mario Álvarez

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Fuente:

FDA grants accelerated approval for GSK’s JEMPERLI (dostarlimab-gxly) for women with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/fda-grants-accelerated-approval-for-gsk-s-jemperli-dostarlimab-gxly-for-women-with-recurrent-or-advanced-dmmr-endometrial-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso 23 de abril de 2021.