FDA aprueba loncastuximab tesirine-lpyl para pacientes adultos con linfoma de células B grandes
Abril 26, 2021El pasado 23 de abril del año en curso, la FDA aprobó de manera acelerada loncastuximab tesirine-lpyl, un anticuerpo dirigido contra CD19 y un conjugado de agente alquilante para pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.
La aprobación de loncastuximab tesirine-lpyl se fundamentó a través del estudio LOTIS-2 (NCT03589469), un ensayo abierto de un solo grupo (N=145), adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario o linfoma de células B de alto grado después de al menos dos regímenes sistémicos previos. La dosis empleada fue 0.15 mg/kg de loncastuximab tesirine-lpyl cada 3 semanas durante 2 ciclos, luego 0.075 mg/kg cada 3 semanas para los ciclos posteriores.
La principal medida de resultado de eficacia fue la tasa de respuesta objetiva, que fue del 48.3% (95% IC; 39.9, 56.7) con una tasa de respuesta completa del 24.1% (95% IC; 17,4, 31,9). Después de una mediana de seguimiento de 7.3 meses, la duración media de la respuesta fue de 10.3 meses (95% IC; 6.9, NE).
El ≥20% de los pacientes tratados presentaron eventos adversos fuera de peligro. Es importante que profesionales de la salud reporten ante cualquier sospecha de evento adverso grave.
Noticia redactada por:
Claudia Fernández
Fuente:
FDA grants accelerated approval to loncastuximab tesirine-lpyl for large B-cell lymphoma. https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-loncastuximab-tesirine-lpyl-large-b-cell-lymphoma Comunicado de prensa. Acceso 23 de Abril de 2021.