FDA a favor de mantener aprobación acelerada de atezolizumab en CMTNm y PD-L1 positivo
Abril 28, 2021El día de hoy 28 de abril, el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por sus siglas en inglés) de la FDA votó 7 a 2 a favor de mantener la aprobación acelerada de atezolizumab + Qt para el tratamiento de adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (CMTNm) irresecable con expresión PD-L1. La reunión de la ODAC de hoy es parte de una revisión de aprobaciones aceleradas con ensayos confirmatorios que no han cumplido con sus objetivos primarios y que aún no han obtenido aprobaciones periódicas.
“Las personas con cáncer de mama triple negativo tienen pocas opciones de tratamiento, por lo que la decisión del comité de hoy de reconocer la importancia de esta combinación de atezolizumab es significativa”, dijo Levi Garraway, director médico de Roche y director global de desarrollo de productos.
Atezolizumab recibió la aprobación acelerada en marzo de 2019 para el tratamiento de adultos con PD-L1+, localmente avanzado irresecable basado en los resultados de supervivencia libre de progresión del estudio IMpassion 130. Dado que se mantiene el beneficio clínicamente significativo demostrado, Roche espera continuar trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos a seguir con respecto a atezolizumab en esta indicación.
El extenso programa de desarrollo de atezolizumab incluye estudios fase lll en curso y planificados en diferentes cánceres de pulmón, genitourinarios, piel, mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello.
Fuente:
US FDA Advisory Committee votes in favour of maintaining accelerated approval of Roche’s Tecentriq for PD-L1-positive, metastatic triple-negative breast cancer. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-04-28.htm. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de abril del 2021.
Noticia redactada por Valeria Molina