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FDA a favor de mantener las aprobaciones de pembrolizumab y atezolizumab en cáncer de vejiga

Abril 29, 2021

Pembrolizumab de MSD y atezolizumab de Roche permanecerán como tratamientos de 1L para el cáncer de vejiga, al menos hasta que haya nuevos datos clínicos disponibles el próximo año, concluyó el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por sus siglas en inglés) de la FDA.

El ODAC centró su atención en las aprobaciones aceleradas otorgadas a pembrolizumab y atezolizumab como tratamientos de 1L en pacientes con carcinoma urotelial (CU) no elegibles para cisplatino, la forma más común del cáncer de vejiga. El panel votó tres a cinco a favor de pembrolizumab y diez a uno a favor de atezolizumab para que se mantengan en su lista de indicaciones aprobadas.

La valoración de la aprobación de pembrolizumab fue altamente analizada y algunos panelistas sugirieron que el uso del fármaco en CU no tratado previamente podría limitarse a pacientes que no pueden tolerar ninguna quimioterapia a base de platino. Por el momento, pembrolizumab también se puede prescribir como alternativa a otros medicamentos de platino (como carboplatino), en pacientes no elegibles para cisplatino cuyos tumores expresan PD-L1.

La FDA podría optar por restringir su uso a pacientes que no son elegibles para ninguna terapia con platino, ya que avelumab es una opción para el grupo que no es elegible para cisplatino, pero se mantendrá hasta que los datos de un nuevo estudio llamado LEAP-011 (pembrolizumab + lenvatinib vs. pembrolizumab solo en pacientes PD-L1 positivos, no elegibles para cisplatino) estén disponibles.

Las deliberaciones sobre atezolizumab fueron más sencillas, en gran medida a que su estudio confirmatorio IMvigor130, solo falló por poco en mostrar una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia cuando se usó para tratar pacientes con CU no elegibles para cisplatino con expresión de PD-L1 del 5% o más. Todos menos un miembro del ODAC consideraron que la indicación debería mantenerse y quedar en espera de los resultados finales de supervivencia global del IMvigor130, que deben presentarse el próximo año.

Fuente:

ODAC votes to keep bladder cancer labels for Keytruda, Tecentriq. https://pharmaphorum.com/news/odac-votes-to-keep-bladder-cancer-labels-for-keytruda-tecentriq/. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de abril de 2021.

 

Noticia redactada por Priscila González

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