En la FDA votan en contra de mantener la indicación acelerada de nivolumab en CHC posterior a sorafenib
Abril 30, 2021La FDA convocó al Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por sus siglas en inglés) para revisar las aprobaciones aceleradas en oncología sin un beneficio confirmatorio. Una de las indicaciones discutidas por el grupo de expertos fue la de nivolumab como agente único para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC, el tipo más común de cáncer de hígado) tratados previamente con sorafenib.
En el 2017 la FDA otorgó la aprobación acelerada de nivolumab en este grupo de pacientes, su decisión se basó en las respuestas tumorales del CheckMate-040.
El estudio CheckMate-459 (aleatorizado, confirmatorio, de nivolumab vs. sorafenib, en primera línea) no alcanzó significancia estadística en su objetivo primario de SG. A lo que los miembros del comité votaron en contra (cuatro a cinco) de mantener su aprobación acelerada.
Fuente:
Bristol Myers Squibb Statement on FDA Advisory Committee Meeting on Opdivo® Post-Sorafenib Hepatocellular Carcinoma U.S. Indication. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/Bristol-Myers-Squibb-Statement-on-FDA-Advisory-Committee-Meeting-on-Opdivo-Post-Sorafenib-Hepatocellular-Carcinoma-U.S.-Indication-/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de abril de 2021.
Noticia redactada por Pamela Mercado
[email protected]