FDA mantiene 4 de 6 aprobaciones aceleradas: El resumen
Mayo 3, 2021Por tres días, seis aprobaciones aceleradas con inmunoterapia fueron sometidas a una revisión especial organizada por el comité asesor de medicamentos oncológicos de la FDA (ODAC, por sus siglas en inglés).
Los asesores, después de una revisión detallada, recomendaron la retirada de 2 indicación y votaron a favor de mantener las restantes (4) basándose en el supuesto de que se dejaría a los pacientes sin tratamientos significativos, independientemente del hecho de que ninguna de las terapias en cuestión demostraron ofrecer ningún beneficio clínico.
A continuación, se presenta el resumen con la información más importante de estos 3 días:
A pesar de los resultados finales, los votos en contra de ambas indicaciones (pembrolizumab en 3L en cáncer gástrico y adenocarcinoma en unión esofagogástrica, y nivolumab 2L en carcinoma hepatocelular) no fueron unánimes y la FDA no está obligada a seguir ningún consejo del panel.
Finalmente, ahora le corresponde a la federación decidir cómo actuar de acuerdo con las recomendaciones y qué medidas adicionales tomar.
Fuente:
Dangling PD-1s emerge strong from three-day grilling. https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/policy-and-regulation/dangling-pd-1s-emerge-strong-three-day-grilling. Comunicado de prensa. Acceso el 3 de mayo de 2021.
Noticia redactada por Pamela Mercado