FDA aprueba pembrolizumab combo para 1L en adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica localmente avanzado HER 2+ metastásico
Mayo 5, 2021El día de hoy, 5 de mayo, se aprobó de manera acelerada, basada en la respuesta tumoral y durabilidad de la misma, el tratamiento con pembrolizumab como terapia anti PD-1 en combinación con trastuzumab y quimioterapia (fluoropirimidina y platino) para la terapia de 1L en pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado irresecable o metastásico HER2+.
La aprobación se respalda en el estudio en curso KEYNOTE-811, fase lll, multicéntrico, aleatorizado, N=692, en pacientes que no habían recibido previamente una terapia sistémica para la enfermedad metastásica con pembrolizumab + trastuzumab y 5-fluorouracilo + cisplatino o capecitabina + oxaliplatino vs. placebo + trastuzumab + quimioterapia. Todos los medicamentos del estudio, excepto la capecitabina oral, se administraron como una infusión intravenosa cada ciclo de tres semanas.
Se demostró una tasa de respuesta objetiva estadísticamente significativa del 74% para los pacientes que recibieron la combinación con pembrolizumab vs. 52% en aquellos que recibieron trastuzumab y quimioterapia sola. El grupo con pembrolizumab obtuvo una tasa de respuesta completa del 11% y una tasa de respuesta parcial del 63%, mientras que el grupo con trastuzumab y quimioterapia fueron tasas del 3.1% y 49%, respectivamente.
No hubo diferencias clínicamente significativas en la incidencia de toxicidad de grado 3-4 entre ambas combinaciones.
Se advierte que los eventos adversos inmunomediados que pueden ser graves o mortales llegan a ocurrir en cualquier sistema orgánico y pueden llegar a afectar a más de un sistema corporal simultáneamente, estos pueden ocurrir en cualquier momento durante o después del tratamiento. Es criterio del personal médico dictar suspensión del tratamiento debido a algún evento adverso presente.
Fuente:
FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Combined With Trastuzumab and Chemotherapy as First-line Treatment in Locally Advanced Unresectable or Metastatic HER2-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-combined-with-trastuzumab-and-chemotherapy-as-first-line-treatment-in-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-her2-positive-gastric-or-g/. Comunicado de prensa. Acceso el 5 de mayo del 2021.
Noticia redactada por Valeria Molina