El día de hoy, jueves 20 de mayo de 2021, Bristol Myers Squibb anunció la aprobación de la FDA para nivolumab como tratamiento adyuvante del cáncer de la unión esofágica o gastroesofágica completamente resecado en pacientes que han recibido quimioterapia + radioterapia neoadyuvante. La aprobación se basa en los resultados del estudio fase III, CheckMate-577, estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, mismo que comparó nivolumab (n=532) vs. placebo (n=262). Dicho estudio demostró que la mediana de supervivencia libre de enfermedad con nivolumab fue del doble de los que recibieron placebo (22.4 meses [IC del 95%: 16.6 a 34.0] vs. 11.0 meses [95 % IC: 8.3 a 14.3], respectivamente).
Los datos de nivolumab han demostrado una reducción en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 31% en comparación con placebo (HR 0.69; IC del 95%: 0.56 a 0.85; p = 0.0003).
Esta aprobación se realizó en el marco del programa piloto Real-Time Oncology Review de la FDA, cuyo objetivo es garantizar que los tratamientos seguros y eficaces estén disponibles para los pacientes lo antes posible.
Fuente:
U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) as Adjuvant Treatment of Completely Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer in Patients who have Received Neoadjuvant Chemoradiotherapy. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-as-Adjuvant-Treatment-of-Completely-Resected-Esophageal-or-Gastroesophageal-Junction-Cancer-in-Patients-who-have-Received-Neoadjuvant-Chemoradiotherapy/default.aspx . Comunicado de prensa. Acceso el 20 de mayo del 2021.
Noticia redactada por Priscila González
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