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Gastrointestinales

FDA: Aprobación acelerada de infigratinib para colangiocarcinoma metastásico

Junio 1, 2021

El 28 de mayo del presente año, la FDA aprobó aceleradamente la indicación de infigratinib para pacientes adultos con colangiocarcinoma metastásico, con base en los resultados mostrados en el estudio CBGJ398X2204.

CBGJ398X2204 es un estudio abierto, multicéntrico, que reclutó a 108 pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado, no resecable y previamente tratado con una fusión o reordenamiento de FGFR2 (receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos, por sus siglas en inglés)*. Los pacientes recibieron 125 mg de infigratinib vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos seguidos de 7 días sin tratamiento, en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las medidas de los objetivos primarios fueron la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta.

Los resultados del estudio fueron:

  • Tasa de respuestas: 23% (1 respuesta completa y 24 respuestas parciales).
  • Duración de la respuesta: la mediana fue de 5 meses (entre los que respondieron, 8 pacientes mantuvieron la respuesta durante 6 meses o más).
  • Reacciones adversas graves: hiperfosfatemia y desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina.


*FoundationOne® CDx también recibió la aprobación de la FDA para la selección de pacientes con fusión de FGFR2 u otro reordenamiento como dispositivo de diagnóstico complementario para el tratamiento con infigratinib.

Fuente:
FDA grants accelerated approval to infigratinib for metastatic cholangiocarcinoma. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-infigratinib-metastatic-cholangiocarcinoma. Comunicado de prensa. Acceso el 1 de junio, 2021.

Noticia redactada por Pamela Mercado
[email protected]

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