El día de hoy 11 de junio, en el congreso EHA 2021, se dio a conocer que el estudio ALPINE alcanzó su objetivo primario al demostrar superioridad en la tasa de respuesta objetiva (TRO) vs. ibrutinib en un análisis intermedio (seguimiento a 15.3 meses).

ALPINE es un estudio head-to-head, fase III, que aleatorizó a 652 pacientes previamente tratados, con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída/refractarios o pacientes con linfoma linfocítico de células pequeñas, para recibir zanubrutinib o ibrutinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El objetivo primario del estudio fue la TRO (evaluada por el investigador y por un comité independiente); y como objetivos secundarios estaban la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de episodios de fibrilación o aleteo auricular, la duración de la respuesta, la supervivencia global (SG) y la incidencia de eventos adversos.

Resultados del análisis intermedio de ALPINE (n= 415)

• TRO, evaluación del investigador: 78.3% con zanubrutinib vs. 62.5% con ibrutinib (p= 0.0006).
• TRO, evaluación del comité independiente: 76.3% con zanubrutinib vs. 64.4% con ibrutinib (p= 0.0121, estadísticamente no significativa).
• Tasa de SLP a 12 meses: 94.9% con en el grupo tratado con zanubrutinib vs. 84.0% con ibrutinib (p descriptiva= 0.0007; HR 0.40 [IC del 95%: 0.23-0.69]).
• Tasa de SG a 12 meses: 97.0% con zanubrutinib vs. 92.7% con en el grupo con ibrutinib (p descriptiva= 0.1081; HR descriptivo= 0.54 [IC del 95%: 0-25-1.16]).
• Eventos adversos (EA): la tasa de eventos de fibrilación o aleteo auricular fue significativamente menor con zanubrutinib (2.5%) que con ibrutinib (10.1%). La reducción e interrupción de la dosis debido a EA se produjo en 23 pacientes (11.3%) y 81 pacientes (39.7%) en el grupo con zanubrutinib, respectivamente, en comparación con 25 pacientes (12.1%) y 84 pacientes (40.6%) en el grupo con ibrutinib.

Zanubrutinib no solo se está evaluando en el estudio ALPINE (del cual se esperan resultados para el 2022), sino también en un ensayo fase 3, llamado SEQUOIA, para pacientes con LLC sin tratamiento previo. Los resultados de este último se tienen programados para finales de este año.

Fuente:
BeiGene Presents ALPINE Results at EHA2021 Demonstrating Both Efficacy and Safety Advantages of BRUKINSA® (Zanubrutinib) in Head-to-Head Comparison to Ibrutinib in Chronic Lymphocytic Leukemia. https://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details/beigene-presents-alpine-results-eha2021-demonstrating-both. Comunicado de prensa. Acceso el 11 de junio de 2021.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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