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Gastrointestinales

Aprobación Europea: Pembrolizumab indicado para cáncer de esófago o adenocarcinoma de unión gastroesofágica, HER2-

Junio 29, 2021

El día de hoy, MSD anunció que la Comisión Europea aprobó pembrolizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de esófago metastásico o irresecable localmente avanzado o con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, HER2-, que expresen PD-L1 (CPS ≥10).

La aprobación se basó en los resultados del KEYNOTE-590, un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, que inscribió a 749 pacientes con carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico (que no eran candidatos a cirugía o quimiorradiación) a recibir pembrolizumab (200 mg cada tres semanas) o placebo en combinación con cisplatino más 5-FU hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o un máximo de 24 meses. Los objetivos primarios fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión; y los secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta.

Resultados del KEYNOTE-590:

  • Pembrolizumab redujo el riesgo de muerte en un 27% (HR 0.73, IC del 95%: 0.62-0.86; p <0.0001) y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% (HR 0.65, IC del 95%: 0.55-0.76; p <0.0001) vs. el brazo control.
  • En los pacientes con PD-L1 CPS ≥10 (n= 383/749), pembrolizumab en combinación redujo el riesgo de muerte en un 38% (HR 0.62, IC del 95%: 0.49-0.78; p <0.0001) y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 49% (HR 0.51, IC del 95%: 0.41-0.65; p <0.0001) vs. 5-FU y cisplatino solo.
  • La TRO en los pacientes tratados con el brazo experimental fue del 51.1%, el 5.9% con respuesta completa y 45.2% con respuesta parcial vs. 26.9%, 2.5% y 24.4% para los pacientes tratados con 5-FU y cisplatino solo (p <0.0001), respectivamente.

Con estos datos, pembrolizumab es la primera terapia anti-PD-1 en combinación con quimioterapia aprobada en Europa para el tratamiento de primera línea del cáncer avanzado de esófago o de la unión gastroesofágica, independientemente de la histología.

 

Fuente:
European Commission Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy for Certain Patients With Esophageal Cancer or HER2-Negative Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma. https://www.merck.com/news/european-commission-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-for-certain-patients-with-esophageal-cancer-or-her2-negative-gastroesophageal-junction-gej-adenocarcinom/. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de junio del 2021.

Noticia redacta por Pamela Mercado
[email protected]

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