Aprobación Europea: Pembrolizumab indicado para cáncer de esófago o adenocarcinoma de unión gastroesofágica, HER2-

El día de hoy, MSD anunció que la Comisión Europea aprobó pembrolizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de esófago metastásico o irresecable localmente avanzado o con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, HER2-, que expresen PD-L1 (CPS ≥10).

La aprobación se basó en los resultados del KEYNOTE-590, un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, que inscribió a 749 pacientes con carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico (que no eran candidatos a cirugía o quimiorradiación) a recibir pembrolizumab (200 mg cada tres semanas) o placebo en combinación con cisplatino más 5-FU hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o un máximo de 24 meses. Los objetivos primarios fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión; y los secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta.

Resultados del KEYNOTE-590:

• Pembrolizumab redujo el riesgo de muerte en un 27% (HR 0.73, IC del 95%: 0.62-0.86; p <0.0001) y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% (HR 0.65, IC del 95%: 0.55-0.76; p <0.0001) vs. el brazo control.
• En los pacientes con PD-L1 CPS ≥10 (n= 383/749), pembrolizumab en combinación redujo el riesgo de muerte en un 38% (HR 0.62, IC del 95%: 0.49-0.78; p <0.0001) y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 49% (HR 0.51, IC del 95%: 0.41-0.65; p <0.0001) vs. 5-FU y cisplatino solo.
• La TRO en los pacientes tratados con el brazo experimental fue del 51.1%, el 5.9% con respuesta completa y 45.2% con respuesta parcial vs. 26.9%, 2.5% y 24.4% para los pacientes tratados con 5-FU y cisplatino solo (p <0.0001), respectivamente.

Con estos datos, pembrolizumab es la primera terapia anti-PD-1 en combinación con quimioterapia aprobada en Europa para el tratamiento de primera línea del cáncer avanzado de esófago o de la unión gastroesofágica, independientemente de la histología.

Fuente:
European Commission Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy for Certain Patients With Esophageal Cancer or HER2-Negative Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma. https://www.merck.com/news/european-commission-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-for-certain-patients-with-esophageal-cancer-or-her2-negative-gastroesophageal-junction-gej-adenocarcinom/. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de junio del 2021.

Noticia redacta por Pamela Mercado
[email protected]