MM: Melflufen aumenta la SLP, estudio OCEAN
Julio 8, 2021El día de hoy (8 de julio de 2021) Oncopeptides AB anunció los resultados actualizados y medidas de seguridad del estudio de fase III, aleatorizado, de etiqueta abierta, OCEAN. Este evalúa la eficacia y seguridad de melflufen (DCI melfalán flufenamida) + dexametasona vs. pomalidomida + dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario recidivante que han recibido de 2 a 4L de tratamiento previo. El estudio incluyó a 495 pacientes de más de 100 hospitales de 21 países del mundo.
Los resultados actualizados del estudio OCEAN siguen una reevaluación ciega por parte del Comité de Revisión Independiente (IRC por sus siglas en inglés). Durante la preparación del informe del estudio clínico y los documentos reglamentarios, se hizo evidente que al IRC no se le proporcionó toda la información disponible, esto condujo a una investigación exhaustiva de los 495 pacientes, en la que se realizó una comparación entre los datos proporcionados al IRC y los datos disponibles en la base de datos clínica, por lo que, los datos de 29 pacientes tuvieron que reevaluarse. En el análisis final, melflufen alcanzó el objetivo primario de supervivencia libre de progresión superior vs. pomalidomida (HR: 0.792; IC del 95%: 0.640-0.979, valor de p 0.0311) según lo determinado por el IRC.
La supervivencia global (SG) fue un objetivo secundario clave en este estudio. El cual demostró un HR: 1.104 (0.846-1.441) a favor de pomalidomida. Sobre la base de las grandes diferencias observadas en la SG en subgrupos preespecificados, la FDA ha solicitado una suspensión clínica parcial de todos los estudios clínicos con melflufen, donde Oncopeptides AB cooperará estrechamente con la FDA para realizar rápidamente los análisis e investigación necesaria para comprender completamente el perfil beneficio / riesgo de melflufen e identificar qué pacientes se benefician con este medicamento en las líneas tempranas de tratamiento de mieloma múltiple refractario recidivante.
Fuente:
Updated results from phase 3 OCEAN study shows melflufen met primary endpoint of superior PFS – Overall Survival data lead to partial clinical hold https://www.oncopeptides.com/en/media/press-releases/updated-results-from-phase-3-ocean-study-shows-melflufen-met-primary-endpoint-of-superior-pfs–overall-survival-data-lead-to-partial-clinical-hold Comunicado de prensa. Acceso el 08 de julio del 2021.
Noticia elaborada por Priscila González