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Hematología

EICH: FDA otorga aprobación completa a belumosudil

Julio 19, 2021

El día de hoy, lunes 19 de julio del presente año, la FDA ha anunciado la aprobación completa de belumosudil, el cual es un inhibidor de molécula pequeña que modula las respuestas inflamatorias y fibróticas para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos >12 años con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica después de al menos dos líneas previas de terapia sistémica fallidas.

Dicha aprobación se basó en los resultados de seguridad y eficacia de ROCKstar (KD025-213), el cual es un estudio pivotal aleatorizado, abierto y multicéntrico, en donde se trataron 65 pacientes con belumosudil (200 mg por vía oral una vez al día).

La mediana de tiempo desde el diagnóstico de EICH fue de 25.3 meses y el 48% de los pacientes tenían cierto número de órganos afectados, los pacientes cumplieron con un ciclo de 3 líneas previas de terapia sistémica y el 78% eran refractarios a su última terapia.

Se observó que belumosudil logró una tasa de respuesta global del 75% durante el ciclo 7 del día 1 de tratamiento (IC del 95%: 63.85) con un 6% logrando una respuesta completa y un 69% de respuesta parcial. Asimismo, la mediana del tiempo transcurrido hasta la primera respuesta fue de 1.8 meses.

El 62% de los que respondieron no requirieron una nueva terapia sistémica durante al menos 12 meses después de la respuesta.

Dentro de las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) se mostraron las siguientes: astenia, náuseas, diarrea, disnea, tos, edema, hemorragia, dolor abdominal, dolor musculoesquelético y dolor de cabeza.

Finalmente se puede observar que belumosudil ha sido bien tolerado y los eventos adversos han sido consistentes con los esperados en pacientes con EICH que reciben corticosteroides y/u otros inmunosupresores.

Referencia:

U.S. FDA Grants Full Approval of REZUROCK(TM) (belumosudil) for the Treatment of Patients with Chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD). https://finance.yahoo.com/news/u-fda-grants-full-approval-182000289.html. Acceso el 19 de julio del 2021.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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