FDA aprueba venetoclax en combo como terapia innovadora para pacientes con síndromes mielodisplásicos

El día de hoy, 21 de julio del 2021, Roche anunció que venetoclax en combinación con azacitidina ha sido aprobada como terapia innovadora por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos no tratados previamente, de alto/muy alto riesgo basados en el sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado.

Esta designación se otorgó con base en los resultados provisionales del estudio de fase Ib M15-531, no aleatorizado, multicéntrico y abierto, que investigó venetoclax + azacitidina. Los principales objetivos de este estudio fueron evaluar el perfil de seguridad, la farmacocinética y determinar la dosis de fase ll recomendada de venetoclax + azacitidina.

Esta designación como terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales con evidencia preliminar que indica que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes.

Fuente:

FDA grants Breakthrough Therapy Designation for venetoclax in combination with azacitidine for the treatment of patients with myelodysplastic syndromes. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-07-21.html. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de julio 2021.

Noticia redactada por Valeria Molina

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