CCRa: FDA aprueba pembrolizumab + lenvatinib para el tratamiento en 1L en adultos

MSD y Eisai anunciaron el día de ayer (11 de agosto) que la FDA aprobó la combinación de pembrolizumab + lenvatinib para el tratamiento en 1L en pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (CCRa). La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal CLEAR (estudio 307) / KEYNOTE-581 de fase III, en el que pembrolizumab + lenvatinib demostraron mejoras estadísticamente significativas vs. sunitinib en eficacia de supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).

Para la SLP, pembrolizumab + lenvatinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 61% (HR = 0.39 [IC 95%: 0.32-0.49]; p <0.0001) con una mediana de SLP de 23.9 meses vs. 9.2 meses con sunitinib. Para la SG, pembrolizumab + lenvatinib redujo el riesgo de muerte en un 34% (HR = 0.66 [IC del 95%: 0.49-0.88]; p = 0.0049) vs. sunitinib. Además, la TRO confirmada fue del 71% (IC del 95%: 66-76) (n = 252) para los pacientes que recibieron pembrolizumab + lenvatinib vs. 36% con sunitinib (IC del 95%: 31-41) (n = 129). Pembrolizumab + lenvatinib logró una tasa de respuesta completa del 16% y una tasa de respuesta parcial del 55% vs. 4% y 32% respectivamente para los que recibieron sunitinib.

Esta aprobación fue revisada bajo el programa piloto Revisión de oncología en tiempo real (RTOR, por sus siglas en inglés) de la FDA, que tiene como objetivo mejorar la eficiencia del proceso de revisión de las solicitudes para garantizar que los tratamientos estén disponibles para los pacientes lo antes posible.

Fuente:

FDA APPROVES KEYTRUDA® (PEMBROLIZUMAB) PLUS LENVIMA® (LENVATINIB) COMBINATION FOR FIRST-LINE TREATMENT OF ADULT PATIENTS WITH ADVANCED RENAL CELL CARCINOMA (RCC). https://eisai.mediaroom.com/FDA-Approves-KEYTRUDA-R-pembrolizumab-Plus-LENVIMA-R-lenvatinib-Combination-for-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-With-Advanced-Renal-Cell-Carcinoma-RCC Comunicado de prensa. Acceso el 12 de agosto de 2021.

Noticia redactada por Priscila González
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