FDA aprueba nivolumab para el tratamiento del carcinoma urotelial de alto riesgo

El día de hoy, BMS anunció que el uso de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas (inyección para uso intravenoso) fue aprobado por la FDA para el tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma urotelial que tienen un alto riesgo de recurrencia después de someterse a una resección radical, independientemente de la quimioterapia neoadyuvante previa, la afectación ganglionar o el estado de PD-L1. La aprobación se basa en el estudio fase III, CheckMate-274, que comparó nivolumab 240 mg (n = 353) vs. placebo (n = 356) .

Acerca del estudio CheckMate-274:

CheckMate-274 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico que evalúa nivolumab como tratamiento adyuvante en pacientes que se habían sometido a una resección radical de carcinoma urotelial originado en la vejiga o el tracto urinario superior y tenían un alto riesgo de recurrencia. Con respecto a los pacientes que recibieron nivolumab, la mediana de supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue casi el doble que en los que recibieron placebo (20.8 meses (IC) del 95%: 16.5 a 27.6] vs. 10.8 meses [95 % IC: 8.3 a 13.9]. Nivolumab redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 30% vs. placebo (HR 0.70, 95% IC: 0.57 a 0.86; P = 0.0008) . Entre los pacientes cuyos tumores expresar PD-L1 ≥1%, no se alcanzó la mediana de SLE [IC del 95%: 21.2 a no estimable; n=140] para los que recibieron nivolumab vs. 8.4 meses (IC del 95%: 5.6 a 21.2; n = 142) para placebo; nivolumab redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 45% (HR 0.55, IC del 95%: 0.39 a 0.77; P = 0.0005).

Los resultados del estudio CheckMate-274 son evidencia de la aprobación acelerada de nivolumab para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino o que tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con platino.

Fuente:
U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Patients with High-Risk Urothelial Carcinoma https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de agosto del 2021.

Noticia elaborada por Pablo Álvarez
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