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Mama

CMTNm: Se ha tomado la decisión de retirar la aprobación acelerada de atezolizumab + QT en EE.UU.

Agosto 27, 2021

El día de hoy, 27 de agosto, Roche anunció que la compañía ha tomado la decisión de retirar voluntariamente la aprobación acelerada de atezolizumab + QT en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) irresecable cuyos tumores expresan PD-L1.

Roche tomó esta decisión luego de consultar con la FDA, basándose en la evaluación de la agencia en el panorama actual del tratamiento del CMTNm y de acuerdo con los requisitos del programa de aprobación acelerada. Esta decisión solo altera la indicación en pacientes con CMTNm en los EE. UU. y no afecta a otras indicaciones aprobadas para atezolizumab dentro y fuera de EE. UU. (Esto no está relacionado con ningún cambio en la eficacia o seguridad asociadas con atezolizumab).

Se debe de recordar que atezolizumab recibió la aprobación acelerada de la FDA para la indicación de CMTNm en marzo del 2019. Dicha aprobación se basó en los resultados de supervivencia libre de progresión del estudio fase III, IMpassion130 para personas con CMTNm cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%).

Finalmente, Roche informó que trabajará con la FDA durante las próximas semanas para completar el proceso de retiro y estará notificando a los profesionales sanitarios de EE. UU. sobre esta decisión.

Fuente:
Roche provides update on Tecentriq US indication for PD-L1-positive, metastatic triple-negative breast cancer https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-08-27.htm. Comunicado de prensa. Acceso el 27 de agosto del 2021.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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