Macroglobulinemia de Waldenström: FDA otorga aprobación a zanubrutinib
Septiembre 2, 2021BeiGene, Ltd., una compañía biotecnológica global, anunció el día de ayer (1° de septiembre) que zanubrutinib ha recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM, por sus siglas en inglés).
La aprobación de zanubrutinib en WM por la FDA se basa principalmente en los resultados de eficacia del estudio de fase III, multicéntrico, de etiqueta abierta ASPEN (NCT03053440) que compara zanubrutinib vs. ibrutinib en pacientes con WM. Un total de 201 pacientes con una mutación MYD88 se inscribieron en el Cohorte 1 aleatorizado.
El objetivo primario de eficacia del estudio ASPEN fue una tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR, por sus siglas en inglés) en la población general por intención de tratar según la evaluación del comité de revisión independiente. Según el Sexto Taller Internacional modificado (IWWM-6, por sus siglas en inglés) sobre los criterios de respuesta de la macroglobulinemia de Waldenström (Treon 2015), la VGPR fue del 28% con zanubrutinib vs. el 19% con ibrutinib. Según los criterios de respuesta del IWWM-6 (Owen et al 2013), la VGPR fue del 16% con zanubrutinib, vs. el 7% con ibrutinib.
Según los criterios de respuesta de IWWM-6, la tasa de respuesta fue del 78% con zanubrutinib (IC del 95%: 68, 85), vs. el 78% con ibrutinib (IC del 95%: 68, 86), y la respuesta de duración sin eventos a los 12 meses fue del 94% con zanubrutinib (IC del 95%: 86, 98), vs. el 88% con ibrutinib (IC del 95%: 77, 94).
La dosis recomendada de zanubrutinib es 160 mg dos veces al día o 320 mg una vez al día, por vía oral con o sin alimentos. La dosis puede ajustarse para reacciones adversas y reducirse para pacientes con insuficiencia hepática grave y ciertas interacciones medicamentosas.
Fuente:
U.S. FDA Grants BRUKINSA® (Zanubrutinib) Approval in Waldenström’s Macroglobulinemia. https://ir.beigene.com/news-details/?id=802fb825-acb1-455d-b916-c95068817a9d. Comunicado de prensa. Acceso el 2 de septiembre de 2021.
Noticia redactada por Priscila González
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