Linfoma de zona marginal: Aprobación acelerada para zanubrutinib por FDA
Septiembre 15, 2021El día de hoy, la FDA otorgó la aprobación acelerada de zanubrutinib (inhibidor de BTK) como terapia en pacientes adultos con linfoma de zona marginal (LZM) en recaída o refractario (R/R) que hayan recibido al menos un tratamiento con régimen basado en anti-CD20.
La aprobación se basó en los resultados de dos ensayos clínicos:
MAGNOLIA es un estudio pivotal, de un solo brazo, multicéntrico de fase II, que evaluó a 66 pacientes con LZM R/R que recibieron al menos un régimen basado en anti-CD20; de estos, 26 eran subtipo extraganglionar, 26 subtipo ganglionar, 12 subtipo esplénico y 4 subtipo desconocido. Los resultados con tomografía computarizada (TC) y con PET-CT demostraron una tasa de respuesta global (TRG) de 56% (IC del 95%: 43, 68) y de 67% (IC del 95%: 54, 78) respectivamente, con una tasa de respuesta completa (RC) del 20% y 26% para cada evaluación. Las respuestas se observaron en todos los subtipos evaluados.
El estudio BGB-3111-AU-003, fase I/II de un solo brazo, evaluó a 20 pacientes; 9 con subtipo extraganglionar, 5 con subtipo nodal y 6 con subtipo esplénico. De acuerdo con la TC, se obtuvo una TRG del 80% (IC del 95%: 56, 94) con una tasa de RC del 20%.
En ambos estudios no se alcanzó la mediana de duración de la respuesta.
La aprobación continua puede requerir la verificación del beneficio clínico en ensayos confirmatorios posteriores.
Fuente:
U.S. FDA Grants BRUKINSA® (Zanubrutinib) Accelerated Approval in Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma. https://ir.beigene.com/news-details/?id=0d5b56bb-d6cd-4606-a9bd-f49e85bb113b. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de septiembre de 2021.
Noticia redactada por Ximena Armenta
[email protected]