El día de hoy, la FDA otorgó la aprobación acelerada de zanubrutinib (inhibidor de BTK) como terapia en pacientes adultos con linfoma de zona marginal (LZM) en recaída o refractario (R/R) que hayan recibido al menos un tratamiento con régimen basado en anti-CD20.
La aprobación se basó en los resultados de dos ensayos clínicos:
MAGNOLIA es un estudio pivotal, de un solo brazo, multicéntrico de fase II, que evaluó a 66 pacientes con LZM R/R que recibieron al menos un régimen basado en anti-CD20; de estos, 26 eran subtipo extraganglionar, 26 subtipo ganglionar, 12 subtipo esplénico y 4 subtipo desconocido. Los resultados con tomografía computarizada (TC) y con PET-CT demostraron una tasa de respuesta global (TRG) de 56% (IC del 95%: 43, 68) y de 67% (IC del 95%: 54, 78) respectivamente, con una tasa de respuesta completa (RC) del 20% y 26% para cada evaluación. Las respuestas se observaron en todos los subtipos evaluados.
El estudio BGB-3111-AU-003, fase I/II de un solo brazo, evaluó a 20 pacientes; 9 con subtipo extraganglionar, 5 con subtipo nodal y 6 con subtipo esplénico. De acuerdo con la TC, se obtuvo una TRG del 80% (IC del 95%: 56, 94) con una tasa de RC del 20%.
En ambos estudios no se alcanzó la mediana de duración de la respuesta.
La aprobación continua puede requerir la verificación del beneficio clínico en ensayos confirmatorios posteriores.
Fuente:
U.S. FDA Grants BRUKINSA® (Zanubrutinib) Accelerated Approval in Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma. https://ir.beigene.com/news-details/?id=0d5b56bb-d6cd-4606-a9bd-f49e85bb113b. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de septiembre de 2021.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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